AIFA: aggiornamento degli elenchi dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi al 30 settembre 2025

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato l’aggiornamento al 30 settembre 2025 dell'elenco dei medicinali riconosciuti come innovativi dalla Commissione Scientifico Economica, insieme ai relativi report di valutazione per ciascuna indicazione terapeutica.

Nell’ultimo aggiornamento è stato riconosciuto il requisito di innovatività terapeutica al seguente medicinale:

• HEMGENIX (etranacogene dezaparvovec) nel trattamento dell’emofilia B (deficit congenito del fattore IX) severa e moderatamente severa in pazienti adulti senza storia di inibitori del fattore IX.

L’inserimento in elenco è formalizzato con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per ogni singola specialità in relazione all’indicazione in regime di rimborso SSN.

Sono stati pubblicati anche i report relativi ai seguenti medicinali, per i quali non è stato riconosciuto il requisito di innovatività terapeutica:

• EMBLAVEO (aztreonam/avibactam): trattamento di pazienti adulti con le seguenti infezioni sospette o documentate da Enterobacterales che producono metallo-beta-lattamasi o Stenotrophomonas maltophilia:
  - Infezione intra-addominale complicata,
  - Polmonite acquisita in ospedale, inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica,
  - Infezione complicata del tratto urinario, inclusa pielonefrite,
  - Infezioni con opzioni terapeutiche limitate.
• PREVYMIS (letermovir): profilassi della malattia da CMV in pazienti adulti sieronegativi per CMV sottoposti a trapianto renale da donatore sieropositivo per CMV [D+/R-].
• TAGRISSO (osimertinib):
  – In associazione a pemetrexed e chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con NSCLC avanzato il cui tumore presenta delezioni dell’esone 19 o mutazione sostitutiva dell’esone 21 (L858R) di EGFR;
  - In monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile, il cui tumore presenta delezioni dell’esone 19 o mutazione sostitutiva dell’esone 21 (L858R) di EGFR e la cui malattia non è progredita durante o dopo la chemioradioterapia a base di platino. 

AIFA ha inoltre aggiornato l’elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, classificati come «Reserve» secondo la nomenclatura AWaRe (Access, Watch, Reserve) dell’OMS e attivi nei confronti di almeno un patogeno considerato prioritario dall'elenco «Bacterial Priority Pathogens List» dell'OMS, individuati secondo le modalità di cui alla Determina Pres n./966/2025.

I farmaci riconosciuti ai fini dell’accesso al Fondo Farmaci Innovativi sono:

• EMBLAVEO (aztreonam/avibactam)
• EXBLIFEP (cefepime/enmetazobactam)

Per tali medicinali non viene valutata la sussistenza del requisito di innovatività, ma, quando utilizzati in qualità di agenti antiinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, sono soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio dell'AIFA e rimborsati nell’ambito del Fondo Farmaci Innovativi.

 

Per ulteriori informazioni:

Farmaci innovativi e agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti

Fonte: www.aifa.gov.it

Redazione SIFOweb