NIIS su Levetiracetam : nuova siringa graduata da 5 mL e rischio di errore terapeutico
Nota informativa importante concordata con EMA e AIFA – 3 novembre 2025
UCB Pharma S.p.A., in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha diffuso una nota informativa di sicurezza riguardante la soluzione orale di levetiracetam (Keppra® e Levetiracetam UCB) 100mg/mL in flaconi da 150 mL, destinata ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.
🔹 Cambio di dispositivo di somministrazione
- La siringa graduata da 3 mL (capace di erogare fino a 300 mg di levetiracetam) sarà sostituita da una nuova siringa graduata da 5 mL, in grado di erogare fino a 500 mg di principio attivo.
La nuova siringa presenta graduazioni aggiuntive di 0,25 mL, oltre a quelle da 0,1 mL già presenti, e ciò potrebbe comportare un rischio di errore terapeutico.
🔹 Indicazioni per i professionisti sanitari
Al momento della prescrizione e dispensazione della soluzione orale di levetiracetam con la nuova siringa da 5 mL, è importante:
- Informare i caregiver del cambiamento del volume della siringa;
- Istruirli su come misurare correttamente la dose e sull’importanza di leggere con attenzione il foglio illustrativo circa i segni e sintomi di sovradosaggio e su cosa fare in tale situazione;
- Ricordare che la siringa deve essere pulita risciacquandola con acqua fredda e muovendo il pistone per aspirare ed espellere l'acqua, senza separare le due componenti.
Non subiscono modifiche le siringhe graduate nelle seguenti confezioni di levetiracetam (Keppra® e Levetiracetam UCB) soluzione orale:
- Flacone da 150 mL con siringa graduata da 1 mL (per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi);
- Flacone da 300 mL con siringa graduata da 10 mL (per bambini dai 4 anni di età).
Per maggiori informazioni:
Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Levetiracetam (Keppra® e levetiracetam UCB)
Fonte:www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb