Semaglutide orale: nuova formulazione e raccomandazioni di sicurezza
Introduzione di una nuova formulazione orale a maggiore biodisponibilità: attenzione agli errori terapeutici nella fase di transizione.
1 dicembre 2025 – Novo Nordisk, in accordo con EMA e AIFA, ha comunicato l’introduzione di una nuova formulazione di Rybelsus® (semaglutide orale) caratterizzata da maggiore biodisponibilità e bioequivalenza confermata in uno studio clinico. Il miglioramento dell’assorbimento permette l’uso di dosi inferiori, mantenendo efficacia e profilo di sicurezza invariati.
Le corrispondenze di dosi sono:
- 1,5 mg (invece di 3 mg),
- 4 mg (invece di 7 mg)
- 9 mg (invece di 14 mg).
Il regime terapeutico continua a prevedere una somministrazione orale al giorno.
Durante il periodo di transizione, entrambe le formulazioni saranno disponibili sul mercato.
Questa situazione può favorire errori terapeutici, con il rischio di sovradosaggio e aumento degli eventi avversi, in particolare di tipo gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea).
Caratteristiche della nuova formulazione
- Compresse rotonde, di dimensioni ridotte, con il dosaggio impresso;
- Blister argentati su entrambi i lati e più compatti;
- Confezionamento secondario di dimensioni ridotte;
- Colorazione dei diversi dosaggi mantenuta simile alla formulazione precedente.
Raccomandazioni per gli Operatori Sanitari
- Informare i pazienti già in terapia circa il cambio di formulazione e le equivalenze di dose, quando viene prescritta o dispensata la nuova formulazione.
- Ai pazienti che iniziano il trattamento con Rybelsus® deve essere prescritta la nuova formulazione ed essere adeguatamente informati dal medico prescrittore o dal farmacista.
Per maggiori informazioni:
Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Rybelsus (semaglutide orale)
Fonte:www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb