Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro: Guida alla sorveglianza post-marketing
È stata pubblicata sul sito della Direzione Generale Salute e Sicurezza Alimentare della Commissione Europea la guida “Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices – MDCG 2025 10”.
Il documento è stato firmato dal Medical Device Coordination Group (MDCG), istituito in base all’articolo 103 del Regolamento (EU) 2017/745, composto da rappresentanti di tutti gli Stati Membri e presieduto da un rappresentante della Commissione Europea.
In base ai Regolamenti (EU) 2017/745 per i dispositivi medici (MDR) e 2017/746 per i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR), i produttori debbono avere un Sistema per il Controllo Qualità (Quality Management System - QMS) che comprenda un sistema di Sorveglianza Post-Marketing (Post-Market Surveillance -PMS) basato su un piano di PMS.
La guida MDCG 2025 10 ha come obiettivi principali:
- descrivere il sistema PMS;
- descrivere il piano di PMS;
- descrivere le principali attività all'interno del sistema PMS;
- chiarire le interazioni del sistema PMS in conformità all'articolo 83 del MDR e l’articolo 78 dell'IVDR con altri aspetti chiave del QMS come descritto nell'articolo 10 del MDR e nell'articolo 10 dell'IVDR.
Questa guida non fornisce dettagli su come un produttore dovrebbe preparare un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o un rapporto di sorveglianza post-marketing. Indicazioni specifiche sul PSUR sono fornite nell'MDCG 2022-21. Sebbene non riguardi i rapporti di sorveglianza post-marketing, l'MDCG 2022-21 può fornire suggerimenti utili su come un produttore può presentare tali informazioni.
Per maggiori informazioni:
Fonte: https://health.ec.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb