NIIS su carbamazepina sciroppo: restrizione d'uso nei neonati
Restrizione d’uso per la formulazione sciroppo di carbamazepina nei neonati per superamento della soglia raccomandata di glicole propilenico.
AIFA ha diffuso una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS), concordata con le Autorità regolatorie europee, relativa a Tegretol (carbamazepina) 20 mg/ml sciroppo, per il rischio associato alla presenza dell’eccipiente glicole propilenico.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei neonati a termine di età inferiore a 4 settimane, né nei prematuri con età gestazionale inferiore a 44 settimane, poiché la concentrazione di glicole propilenico nella formulazione supera la soglia raccomandata.
Tegretol (carbamazepina) 20 mg/ml sciroppo è indicato per il trattamento di varie condizioni, inclusa l'epilessia. Nei neonati, l’accumulo di glicole propilenico dovuto all'immaturità delle vie metaboliche renali di eliminazione, può determinare gravi reazioni avverse, tra cui acidosi metabolica, disfunzione renale, insufficienza renale acuta e alterazioni della funzionalità epatica.
L’uso di Tegretol 20 mg/ml sciroppo può essere preso in considerazione solo in assenza di alternative terapeutiche e qualora il beneficio clinico atteso superi i potenziali rischi. In tali casi è indicato un attento monitoraggio clinico. La somministrazione concomitante di altri medicinali contenenti glicole propilenico o substrati dall’alcol deidrogenasi può aumentare il rischio di accumulo e tossicità.
La restrizione riguarda esclusivamente Tegretol 20 mg/ml sciroppo: nessun'altra formulazione di Tegretol o prodotti contenenti carbamazepina sono interessati.
AIFA ricorda infine agli operatori sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse attraverso i consueti canali di farmacovigilanza.
Per maggiori informazioni:
Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Carbamazepina (Tegretol 20 mg/ml Sciroppo)
Fonte:www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb