EMA-FDA: efficacia e sicurezza dei farmaci equivalenti

Scritto da Tarantino Domenico Il .

 auc EMA FDA

La European Medicines Agency (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) hanno annunciato l'avvio di una iniziativa congiunta per condividere le informazioni relative agli studi di bioequivalenza condotti nell'ambito delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci equivalenti.

Le due Autorità regolatorie effettueranno anche ispezioni congiunte nelle strutture in cui vengono condotti gli studi di bioequivalenza e verificheranno l'affidabilità dei dati ottenuti in questi studi, indispensabili per la registrazione dei farmaci generici. L'Italia farà parte degli Stati membri dell'Unione Europea inizialmente coinvolti in questa iniziativa, insieme a Francia, Germania, Paesi Bassi e Regno Unito.

Per ulteriori informazioni:
Iniziativa EMA-FDA per assicurare efficacia e sicurezza dei farmaci equivalenti

Fonte: www.agenziafarmaco.gov.it

filippo urso
farmacista dirigente, cosenza

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