Intelligenza Artificiale e sviluppo dei farmaci: EMA e FDA fissano dieci principi comuni
Pubblicato sul sito istituzionale dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) il documento “Guiding principles of good AI practice in drug development”.
Questa iniziativa EMA-FDA si basa su un lavoro collaborativo seguito alla riunione bilaterale FDA-UE di aprile 2024. È in linea con la missione dell'EMA di promuovere l'uso sicuro e responsabile dell'IA, come delineato nella “Strategia di Rete delle Agenzie Europee dei Farmaci (EMANS) fino al 2028”, con l'obiettivo di sfruttare dati, digitalizzazione e IA, e nel piano di lavoro pluriennale congiunto “Dati e IA “ dei Direttori delle Agenzie del Farmaco e dell'EMA.
Nel documento vengono definiti i dieci principi che l’EMA e la statunitense Food and Drug Administration (FDA) hanno identificato congiuntamente per una buona pratica dell'intelligenza artificiale (IA) nel ciclo di vita dei farmaci.
Detti principi forniscono linee-guida generali sull’uso dell’IA nella produzione di prove e nel monitoraggio, lungo tutte le fasi della via di un farmaco, dalle prime ricerche e test clinici fino alla produzione e al monitoraggio della sicurezza.
I principi sono importanti per chi sviluppa i farmaci, così come per i richiedenti e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio. Essi sosterranno le future linee guida sull'IA nelle diverse giurisdizioni e supporteranno una collaborazione internazionale rafforzata tra regolatori, organizzazioni che definiscono standard tecnici e altri stakeholder. Lo sviluppo delle linee guida nell’Unione Europea (UE), basato sul reflection paper dell’EMA sull’IA del 2024, è già in corso.
Con l'etica al centro, l'Agenzia continuerà a esplorare opportunità di convergenza globale su temi di IA per facilitare l'innovazione responsabile a livello globale, in stretta collaborazione con partner internazionali della salute pubblica.
Per ulteriori informazioni:
Guiding principles of good AI practice in drug development
Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
Farmacista,redazione SifoWeb