Sperimentazioni cliniche: aggiornato il Documento di Questions & Answers

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile la versione aggiornata del documento Questions & Answers sulle Sperimentazioni Cliniche.

La versione 5.0 di Questions & Answers, aggiornata a gennaio 2026, raccoglie le Questions & Answers sulle Sperimentazioni Cliniche, specifiche per l’Italia, e relative a quesiti che non sono già presenti nei documenti pubblicati dalla Commissione Europea in EudraLex Vol 10, sezione “Chapter V - Additional documents”.
L’aggiornamento riguarda la visualizzazione e l’operatività dei Comitati Etici (CE) nel portale Clinical Trial Information System (CTIS). È AIFA che assegna i ruoli nel sistema CTIS ai referenti del Comitato Etico individuato nella lettera di accompagnamento (cover letter), permettendogli la visualizzazione e l’operatività per ogni singola sperimentazione di competenza. Si sottolinea la necessità di indicare sempre nella lettera di accompagnamento (cover letter) il CE anche in caso di sperimentazioni cliniche pediatriche e su ATMP.
Le richieste di valutazione di sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico che coinvolgono esclusivamente soggetti pediatrici devono essere presentate al Comitato etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico (CEN pediatrico).
Le richieste di valutazione di sperimentazioni cliniche che coinvolgono prodotti medicinali di terapia avanzata, anche in ambito pediatrico, devono essere presentate al Comitato etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate (CEN ATMP).

Per maggiori informazioni

Documento di Questions & Answers Versione 5.0 (01/2026)

 

Fonte: www.aifa.gov.it

Manuela Angileri
Farmacista, redazione Sifoweb