CHMP: meeting highlights del 23-26 febbraio 2026
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 23-26 febbraio dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di dodici nuovi farmaci e l’estensione delle indicazioni terapeutiche per altri sei farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- mCombriax (vaccino contro l'influenza e il COVID-19), il primo vaccino combinato a mRNA per proteggere le persone di età pari o superiore a 50 anni contro il COVID-19 e l'influenza stagionale;
- Ojemda (tovorafenib), proposta autorizzazione sotto condizioni per trattare pazienti di età pari o superiore a sei mesi con glioma pediatrico di basso grado;
- Onerji (levodopa / carbidopa), per il trattamento degli adulti con morbo di Parkinson avanzato;
- Palsonify (paltusotine) per il trattamento dell'acromegalia;
- Rhapsido (remibrutinib), per il trattamento dell'orticaria spontanea cronica;
- Xolremdi (mavorixafor) ha ricevuto un parere positivo in circostanze eccezionali per il trattamento della sindrome WHIM (verruche, ipogammaglobulinemia, infezioni e mielokatessi), una condizione ereditaria ultra-rara in cui il sistema immunitario non funziona correttamente;
- i farmaci biosimilari Bysumlog (insulina lispro) e Dazparda (insulina aspart), per il trattamento del diabete;
- il farmaco biosimilare Fubelv (etanercept), per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale, della psoriasi a placca e della psoriasi a placche pediatriche;
- il farmaco biosimilare Poherdy (pertuzumab), per il trattamento del cancro al seno;
- il farmaco biosimilare Tuyory (tocilizumab), per il trattamento dell'artrite reumatoide, COVID-19, artrite idiopatica giovanile sistemica, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, sindrome di rilascio di citochine grave o potenzialmente letale indotta da cellule CAR-T e arterite a cellule giganti;
- il farmaco biosimilare Zandoriah (teriparatide), per il trattamento dell'osteoporosi.
Il Comitato ha adottato un parere positivo per l'Acoziborole Winthrop (acoziborole), un trattamento orale a dose singola per la tripanosomiosi africana umana (malattia del sonno) causata da Trypanosoma brucei gambiense. Questo medicinale è stato sottoposto alla procedura regolatoria EU-Medicines for All (EU-M4All) che consente all'Agenzia di supportare il rafforzamento delle capacità regolatorie globali e contribuire alla protezione e promozione della salute pubblica oltre l'UE.
Il Comitato ha raccomandato di non concedere un’autorizzazione alla immissione in commercio per Daybu (trofinetide), un medicinale destinato al trattamento della sindrome di Rett.
Iloperidone Vanda Pharmaceuticals (iloperidone) ha ricevuto un parere negativo dal CHMP per il trattamento della schizofrenia e il trattamento acuto di episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare.
Il Comitato ha raccomandato di estendere l'uso di Dupixent (dupilumab) per il trattamento dell'orticaria spontanea cronica nei bambini dai 2 agli 11 anni. Questo è il primo trattamento biologico per una popolazione pediatrica sotto i 12 anni con questa condizione.
Il CHMP ha adottato un'opinione positiva per estendere l'uso di Jorveza (budesonide) nel trattamento dell'esofagite eosinofila nei pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni.
Il Comitato ha raccomandato di estendere le indicazioni per i medicinali già autorizzati nell'UE: Keytruda, Olumiant, Scemblix e Stelara.
È stata ritirata la domanda di autorizzazione iniziale alla commercializzazione per Zumrad (sasanlimab), sviluppato per il trattamento del cancro alla vescica.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the CHMP meeting 23-26 February 2026
First combined COVID-19 and influenza vaccine for people 50 years and older
New single-dose oral treatment for human African trypanosomiasis (sleeping sickness)
New medicine to treat paediatric low-grade glioma
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb