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AIFA: comunicazione su Monitoraggio addizionale dei farmaci

Scritto da Tarantino Domenico Il .

 monitoraggio addizionale

L'AIFA, dietro coordinamento della Commissione Europea e dell'EMA e insieme a tutti gli Stati Membri, ha promosso nei mesi scorsi alcune iniziative di sensibilizzazione destinate ai pazienti e agli operatori sanitari per informarli dell'innovazione introdotta dalla nuova legislazione di farmacovigilanza relativa ai medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale.

Si tratta per lo più di sostanze attive di recente autorizzazione, farmaci biologici o biosimilari, medicinali la cui approvazione è subordinata a particolari condizioni o dietro condizioni eccezionali sui quali pertanto i dati di utilizzo sono limitati e che quindi sono soggetti ad un più stretto e specifico controllo sulla sicurezza da parte degli enti regolatori. I Fogli Illustrativi e i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di tali prodotti sono contrassegnati da un "triangolo nero" rovesciato.

Per approfondimenti sulle iniziative realizzate dall'AIFA per la campagna di sensibilizzazione sul tema del monitoraggio addizionale si rimanda al documento in allegato.

Per ulteriori informazioni:
Monitoraggio addizionale dei farmaci: le iniziative di comunicazione dell'AIFA

Fonte: www.agenziafarmaco.gov.it

filippo urso
farmacista, redazione SIFOweb

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