Dispositivi medici: operativa la nuova modalità di segnalazione degli incidenti al Ministero della Salute
In attuazione dei decreti ministeriali del 1° luglio 2025, dal 23 marzo 2026 è attivo il nuovo sistema per la trasmissione delle segnalazioni di incidente, anche sospetto, da parte degli operatori sanitari. Disposte la dismissione delle precedenti procedure e l’adozione della piattaforma online dedicata.
In attuazione dei decreti Ministeriali del 1° luglio 2025 si informa che dal 23 marzo 2026 è diventata pienamente operativa la nuova modalità di trasmissione al Ministero della Salute delle segnalazioni di incidente che coinvolgono:
- Dispositivi Medici: Reg. UE 2017/745
- Dispositivi dell’Allegato XVI: es. lenti a contatto colorate, apparecchiature laser per estetica, filler dermici
- Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro: Reg. UE 2017/746
Di seguito, il dettaglio dei cambiamenti:
a partire dal 23 marzo 2026, tutti gli operatori sanitari che rilevano un incidente grave, anche solo sospetto, hanno l’obbligo di segnalarlo direttamente al Ministero tramite il portale online dedicato tramite il seguente link:
https://nsis-ids.sanita.it/nidp/loginspid_cittadino.jsp?target=https://sisn.salute.gov.it/app/dincfe
Nota importante: I link e le procedure precedentemente in uso sono state dismesse il 23 marzo.
Nella pagina del Ministero della salute dedicata al sistema di vigilanza, sono disponibili i manuali operativi per l’Operatore Sanitario , il Responsabile locale della vigilanza e il Responsabile regionale della vigilanza , tramite il seguente link:
https://www.salute.gov.it/new/it/tema/dispositivi-medici/il-sistema-di-vigilanza/
A supporto di tale piattaforma possono essere utilizzati i moduli riportati nei decreti Ministeriali del 1°luglio 2025
Allegati:
Circolare MdS NUOVO DISPOVIGILANCE
Nota Avvio Nuovo Dispovigilance
Le Aree Scientifiche SIFO Dispositivo-vigilanza e Dispositivi Medici e diagnostici in vitro