PRAC: rafforzato il monitoraggio epatico per cenobamato
Casi di grave danno epatico segnalati nei pazienti: aggiornate le raccomandazioni per gli operatori sanitari.
Il PRAC, nella riunione del 7–10 aprile 2026, ha segnalato casi di grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica, in pazienti trattati con Ontozry (cenobamato), spesso in associazione con altri antiepilettici.
È stata quindi concordata una Ccomunicazione importante di sicurezza (Direct Healthcare Professional Communication – DHPC o Nota Informativa Importante di Sicurezza - NIIS) che raccomanda ai prescrittori il monitoraggio della funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e durante tutta la terapia. In presenza di sintomi suggestivi (come affaticamento, ittero o urine scure) è necessaria una valutazione clinica immediata e l'esecuzione di esami di funzionalità epatica.
I pazienti devono essere informati di segnalare tempestivamente eventuali sintomi. In caso di sospetto o accertato danno epatico, si raccomanda di valutare la riduzione della dose o l’interruzione graduale del trattamento, a meno di diversa indicazione.
Il PRAC raccomanda inoltre di aggiornare le informazioni sul prodotto inserendo il danno epatico tra gli effetti indesiderati rari. La comunicazione sarà trasmessa al CHMP dell'EMA e successivamente diffusa a livello europeo.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the PRAC meeting 7-10 April 2026
Aggiornamenti dal PRAC riunione 7-10 aprile 2026
Fonti: www.ema.europa.eu
www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb