CHMP: meeting highlights del 18-21 maggio 2026

 L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 18-21 maggio dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP)..

Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di otto nuovi farmaci e l’estensione delle indicazioni terapeutiche per altri tredici farmaci.

In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:

• Jascayd (nerandomilast) per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica e della fibrosi polmonare progressiva;
• Vijoice (alpelisib), raccomandato sotto condizioni per il trattamento di pazienti con gravi disturbi dello spettro PROS (PIK3CA-related overgrowth spectrum);
• Boey (trenibotulinumtoxinE), per il miglioramento temporaneo dell’aspetto delle rughe fra le sopracciglia di entità da moderata a grave quando queste abbiano un impatto psicologico importante negli adulti;
• Etcamah (camizestrant), per il trattamento di pazienti adulti con cancro al seno localmente avanzato o metastatico e con una specifica mutazione nel gene ESR1;
• il biosimilare Vislyfa (ranibizumab), per il trattamento di molte malattie oculari che provocano problemi alla vista;
• raccomandata l’approvazione di tre domande ibride (che si basano in parte sui risultati di test preclinici e studi clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati) per i farmaci Ablymico (liraglutide), per la gestione del peso, Liraglutide STADA (liraglutide) per il trattamento, unitamente a dieta e movimento, del diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato e Colchicine AGEPHA Pharma (colchicina), per la prevenzione secondaria di eventi aterotrombotici in adulti con conoronaropatie che siano stati stabili per almeno sei mesi.

Il Comitato ha raccomandato di negare l’autorizzazione al commercio per Deqtynet (rame (64Cu) oxodotreotide), farmaco diagnostico destinato all’uso con tomografia a emissione di positroni (PET) per la rilevazione di tumori neuroendocrini ben differenziati.

Il Comitato ha raccomandato di estendere le indicazioni per 14 farmaci già autorizzati nella UE: Braftovi, Enhertu, Erbitux, Fasenra, Hetronifly, Iclusig, Keytruda, Maviret, Padcev, Palynziq, Sogroya, Tepkinly e Trodelvy.
Sono state ritirate le richieste iniziali di autorizzazione al commercio per due farmaci:

• Orblid (bevacizumab), per il trattamento della telangiectasia ereditaria emorragica;
• Veblocema (infliximab), per il trattamento della artrite reumatoide, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.

Il CHMP ha infine raccomandato un’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Wegovy (semaglutide) per la gestione del peso, aggiungendo una compressa orale quotidiana come formulazione alternativa alle iniezioni sottocutanee settimanali. Le compresse di Wegovy possono essere utilizzate, insieme a dieta e attività fisica, in adulti con obesità o in sovrappeso con almeno una comorbilità correlata al peso. Si tratta del primo agonista del recettore del GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone) per la gestione del peso sviluppato per uso orale.

 

Per maggiori informazioni:
- Agenda of the CHMP meeting 18-21 May 2026
- New medicine for two types of pulmonary fibrosis
- First medicine to treat rare uncontrolled growth of body tissues

Fonte: www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb