Radiofarmaci: l’EMA traccia le rotte del futuro
Radiopharmaceuticals EU-IN Horizon Scanning Report: dalla diagnostica alla radioteranostica, tra nuove prospettive cliniche, sfide produttive e ruolo strategico del radiofarmacista ospedaliero.
L’EMA ha recentemente pubblicato l’Horizon Scanning Report dedicato ai radiofarmaci, delineando l’evoluzione di un settore sempre più rilevante nella medicina di precisione.
Ogni anno, in UE, si eseguono circa dieci milioni di procedure di Medicina Nucleare, di cui il 90% a finalità diagnostica.
La radioteranostica sta però ampliando il ruolo del radiofarmaco: lo stesso bersaglio molecolare può essere usato prima per identificare la malattia e selezionare il paziente, poi per veicolare un trattamento mirato. Diagnosi e terapia diventano così parti di un unico percorso terapeutico, con implicazioni rilevanti soprattutto in oncologia.
Tra le innovazioni più promettenti figurano gli alfa-emettitori, come l’attinio-225, caratterizzati da elevata energia lineare e breve raggio d’azione nei tessuti. Queste proprietà consentono di concentrare l’effetto radiobiologico sulle cellule bersaglio, limitando l’irradiazione delle strutture sane circostanti.
Tale evoluzione richiede modelli organizzativi adeguati. La breve emivita di molti radionuclidi rende essenziali una programmazione rigorosa degli aspetti di produzione, controlli di qualità, trasporto e somministrazione, oltre a reti di fornitura capaci di garantire continuità. Inoltre, la distribuzione non omogenea di ciclotroni e infrastrutture produttive può tradursi in differenze di accesso ai radiofarmaci tra i pazienti europei.
Sul piano regolatorio, i radiofarmaci si collocano al crocevia tra normativa farmaceutica, radioprotezione e requisiti di qualità. Tale complessità rende rilevante, per le preparazioni ospedaliere, un'applicazione armonizzata delle NBP-MN.
In questo scenario, il radiofarmacista ospedaliero assume un ruolo centrale nella governance dell’intero ciclo di vita del radiofarmaco, dalla preparazione alla somministrazione, fino alla tracciabilità e al monitoraggio degli esiti. È su questi passaggi che si misura la capacità di tradurre l’innovazione in pratica clinica sicura, accessibile e sostenibile.
Per maggiori informazioni:
Radiopharmaceuticals EU-IN Horizon Scanning Report
Fonte: https://www.ema.europa.eu
Veronica Marrone
I.R.C.S.S. Ospedale San Raffaele (Milano)