[18F]JK-PSMA-7: standard di qualità e prospettive d’impiego
La monografia Ph. Eur. n. 3205 definisce i requisiti di qualità del [18F]JK-PSMA-7. Standardizzazione e profilo biodistributivo ne favoriscono l’impiego nella PET per il carcinoma prostatico.
L’evoluzione della diagnostica del carcinoma prostatico si arricchisce di un nuovo riferimento tecnico-regolatorio con l’inclusione del [18F]JK-PSMA-7 nella Farmacopea Europea. La monografia n. 3205, contenuta nel supplemento 12.2 della 12a edizione e in vigore dal 1° aprile 2026, introduce uno standard armonizzato per questo ligando del PSMA marcato con fluoro-18, offrendo alle Radiofarmacie standard condivisi per i requisiti di qualità, identità e purezza e i parametri di rilascio.
La monografia si applica alla soluzione iniettabile ottenuta mediante sostituzione nucleofila e richiede una purezza radiochimica non inferiore al 95%, una purezza radionuclidica del fluoro-18 almeno del 99,9%, un pH compreso tra 4,5 e 8,5 e un contenuto di JK-PSMA-7 non superiore a 0,1 mg per dose massima raccomandata. Sono inoltre previsti controlli rigorosi su impurezze specifiche come il tetrabutilammonio, l’etanolo, i solventi residui, le endotossine batteriche e la sterilità.
La produzione del tracciante risulta pienamente compatibile con l'operatività delle Radiofarmacie Ospedaliere dotate di ciclotrone. La sintesi avviene mediante una reazione di radiofluorination one-pot two-step, basata sulla sostituzione nucleofila diretta del precursore e sulla successiva deprotezione nello stesso reattore. Il processo è automatizzato tramite sintetizzatori a cassetta, con una resa di produzione tipica del 40 ± 5%. Rispetto ai traccianti marcati con Gallio-68, limitati dalla resa dei generatori, il Fluoro-18 permette una produzione in lotti su larga scala, garantendo maggiore flessibilità logistica grazie a un'emivita fisica di 105-115 minuti.
Dal punto di vista clinico, il tracciante presenta caratteristiche biodistributive differenti rispetto al [18F]PSMA-1007. Quest’ultimo è associato a frequenti captazioni ossee aspecifiche, rilevate fino al 51% dei pazienti. Studi comparativi hanno evidenziato per il [18F]JK-PSMA-7 una captazione scheletrica fisiologica più contenuta e uniforme e una minore captazione splenica (SUVmean 4,4 ± 1,3 vs 11,1 ± 4,2 del [18F]PSMA-1007). Tali evidenze possono facilitare l’interpretazione delle immagini nella rilevazione di lesioni in strutture anatomiche di piccole dimensioni, specialmente in pazienti con recidiva biochimica precoce, pur senza dimostrare una superiorità diagnostica definitiva rispetto agli altri ligandi del PSMA.
Per maggiori informazioni:
Articolo JNM - Dietlein (2020)
Articolo SPRINGER - Huang (2023)
Articolo EJNMMI - Heilinger (2025)
Fonte: https://www.edqm.eu/en/
Veronica Marrone
I.R.C.S.S. Ospedale San Raffaele (Milano)