EMA rafforza l'impegno sui medicinali per la salute delle donne
L'Agenzia europea per i medicinali avvia un piano di azioni per migliorare lo sviluppo, la valutazione e l'impiego dei medicinali destinati alla popolazione femminile. Al centro rappresentatività negli studi clinici, gravidanza, allattamento, real world evidence e individuazione delle priorità di ricerca.
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha annunciato un rafforzamento delle proprie iniziative dedicate alla salute delle donne, con l'obiettivo di integrare in modo sempre più sistematico le specificità femminili nello sviluppo, nella valutazione e nella regolamentazione dei medicinali.
L'iniziativa prende le mosse dalla consapevolezza che, nonostante le donne abbiano un'aspettativa di vita mediamente superiore a quella degli uomini, trascorrono una parte maggiore della loro vita in condizioni di salute non ottimali. A determinare questo divario concorrono fattori sociali e persistenti lacune nella prevenzione delle malattie, nella diagnosi e nei trattamenti, che non sempre rispondono adeguatamente ai bisogni specifici della popolazione femminile.
Tra le principali azioni annunciate dall'EMA figurano un'analisi più approfondita della rappresentanza delle donne negli studi clinici attraverso i dati del Clinical Trials Information System (CTIS), una maggiore attenzione alle differenze di sesso nella valutazione di efficacia, sicurezza e dosaggio dei medicinali e il potenziamento delle attività dedicate all'impiego dei farmaci durante gravidanza e allattamento, ambiti nei quali permangono importanti carenze di evidenze scientifiche.
L'Agenzia continuerà inoltre a investire negli studi di real world evidence attraverso la rete DARWIN EU®, con l'obiettivo di comprendere meglio l'utilizzo e gli effetti dei medicinali nella poplazionei femminile, anche in condizioni non adeguatamente rappresentate negli studi registrativi.
Un ulteriore obiettivo riguarda la riduzione dell'incertezza normativa nello sviluppo di nuovi farmaci per la salute delle donne, favorendo un confronto precoce con gli sviluppatori e rafforzando il dialogo con pazienti, professionisti sanitari, comunità scientifica, industria e autorità regolatorie internazionali.
Le iniziative saranno al centro del workshop dedicato alla salute delle donne, in programma il 28 e 29 settembre, durante il quale saranno mappati i principali bisogni ancora insoddisfatti, le lacune della ricerca e le priorità future. I risultati dell'incontro confluiranno in un report che guiderà le successive azioni dell'EMA in questo ambito.
Fonte: https://www.ema.europa.eu
Redazione SifoWeb