PLUVICTO: ritirata richiesta di estensione per nuova indicazione
E' stata ritirata l’estensione di Pluvicto (lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan) per pazienti mCRPC non chemiotrattati. Il ritiro non altera l’attuale AIC per le indicazioni già approvate.
La variazione proposta mirava ad estendere l’uso del radiofarmaco a pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), positivi al PSMA, asintomatici o lievemente sintomatici dopo progressione con terapia ormonale (ARPI/ARDT) e per i quali la chemioterapia non fosse ancora indicata.
Il ritiro è scaturito dal feedback del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Il comitato ha indicato l’impossibilità di concludere favorevolmente sulla bilancia beneficio-rischio per la nuova indicazione sulla base dei dati forniti.
La documentazione a supporto includeva i risultati dello studio clinico di fase III PSMAfore, condotto su 468 pazienti precedentemente trattati con un inibitore della via del recettore degli androgeni e non ancora sottoposti a chemioterapia a base di taxani.
Il CHMP ha espresso perplessità circa la rilevanza clinica del ritardo della progressione, sottolineando che il braccio di confronto (cambio di terapia ARPI) non rispecchiava l’attuale standard di cura, il quale prevederebbe l’uso di Docetaxel dopo il fallimento di un primo inibitore ormonale.
Sotto il profilo della sicurezza, i dati emersi sono risultati coerenti con il profilo già noto del farmaco.Gli eventi avversi più frequenti sono stati la secchezza delle fauci (59,5%), nausea (32,6%) e anemia (27,3%).
Nonostante la minore pre-trattazione dei pazienti rispetto alla popolazione dello studio VISION, i rischi di tossicità renale e mielosoppressione sono rimasti fattori determinanti nella valutazione negativa del rapporto beneficio-rischio.
Il ritiro non è legato a problemi di qualità o efficacia nelle indicazioni già autorizzate: il medicinale continua, infatti, ad essere indicato per adulti con mCRPC progressivo PSMA-positivo precedentemente trattati con inibitori ormonali e chemioterapia a base di taxani, uso per il quale è autorizzato nell'UE dal dicembre 2022.
Per ulteriori informazioni:
Pluvicto - withdrawal of application for variation to marketing authorisation
EMA Assessment report PLUVICTO
Ritiro della richiesta estensione - PLUVICTO
Fonti: www.ema.europa.eu
Veronica Marrone,
I.R.C.S.S. SAN RAFFAELE (MI)