DM: nota informativa in merito all’utilizzo della banca dati europea Eudamed

DM: nota informativa in merito all’utilizzo della banca dati europea Eudamed.

Il Ministero della Salute ha diramato una nota informativa in merito alla piena operatività dei primi quattro moduli informatici di Eudamed.

I moduli attualmente attivi riguardano nello specifico la registrazione degli attori, la registrazione dell'UDI e dei dispositivi, la gestione degli organismi notificati e dei certificati, e infine le attività di sorveglianza del mercato. Restano invece ancora in fase di sviluppo le sezioni dedicate alla vigilanza e alle indagini cliniche, che verranno introdotte solo successivamente.

Le nuove disposizioni stabiliscono che l’obbligatorietà di registrazione si applichi a tutti gli operatori economici (ad es. fabbricante, mandatario), ai dispositivi medici immessi nel mercato dopo il 28 maggio 2026 e ai relativi certificati di conformità al Regolamento UE 2017/745.

Infine, la Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco ha comunicato di essere attivamente impegnata nello sviluppo di una nuova Banca dati nazionale dei dispositivi medici. Questa infrastruttura di prossima generazione è concepita per rafforzare la governance del settore e assicurerà una connessione diretta con la piattaforma europea Eudamed, consentendo così alle istituzioni sanitarie del Servizio Sanitario Nazionale di consultare agevolmente tutte le informazioni necessarie.

Si invita tutto il personale a prendere attenta visione del testo ufficiale allegato alla presente per approfondire i dettagli di rispettiva competenza.

Circolare Eudamed operatori diretti

Fonte: www.salute.gov.it

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