FDA: approvato il primo inibitore PCSK9 orale
La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il farmaco enlicitide compresse.
Lipfendra (enlicitide) è il primo inibitore della PCSK9 che viene assunto per via orale, una compressa al giorno.
Il farmaco, unitamente a dieta ed esercizio fisico, riduce il colesterolo LDL (LDL-C) negli adulti con elevata colesterolemia o affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH).
L’efficacia e la sicurezza di Lipfendra sono state dimostrate in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, che hanno coinvolto 3.207 adulti con ipercolesterolemia, inclusi pazienti con e senza HeFH, che stavano già ricevendo una terapia con statine alla massima dose tollerata.
I due studi clinici hanno dimostrato una riduzione del colesterolo LDL dal 56% al 59% a 24 settimane.
Per quanto concerne gli effetti avversi, la frequenza è risultata simile tra i pazienti trattati con Lipfendra e quelli che hanno ricevuto il placebo. Nel secondo studio, gli effetti avversi più comuni riportati con maggiore frequenza rispetto al placebo sono stati diarrea e capogiri. In entrambi gli studi, i tassi di interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse sono stati confrontabili tra i due gruppi.
Per maggiori informazioni:
Fonte: www.fda.gov
Ugo Caroselli
Farmacista, Redazione SifoWeb