Radiofarmaci e Clinical Trials Regulation (CTR): i chiarimenti AIFA
AIFA aggiorna le Q&A sul CTR chiarendo i requisiti per i Radiofarmaci. Specificati gli obblighi per il promotore, i protocolli e i compiti dei Comitati etici sulla radioprotezione.
Nel giugno 2026, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato la versione 8.0 del documento di Questions & Answers sull’applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR), chiarendo i contenuti del protocollo e le valutazioni del Comitato etico in materia di radioprotezione.
AIFA precisa che, tra le procedure radioterapiche, quali radioterapia esterna, brachiterapia e terapia con radiofarmaci, soltanto le sperimentazioni di Radiofarmaci rientrano nell’ambito del CTR. Il chiarimento non riguarda qualsiasi impiego clinico di radiazioni ionizzanti, ma le sperimentazioni di Radiofarmaci diagnostici o terapeutici qualificati come medicinali sperimentali.
Ai sensi dell’Allegato I, sezione D, del CTR, il protocollo deve contenere le informazioni necessarie a valutare il rapporto beneficio/rischio connesso all’esposizione alle radiazioni ionizzanti. Per i radiofarmaci terapeutici devono essere descritti diversi parametri, quali la valutazione beneficio/rischio, le procedure dosimetriche, le dosi assorbite nelle lesioni bersaglio espresse in Gy, i limiti di dose per gli organi a rischio, fondati sulle migliori evidenze disponibili, ed eventuali adattamenti del piano di trattamento, ad esempio in presenza di terapie di combinazione.
Il Comitato Etico deve valutare l’aderenza del programma di ricerca ai principi della pubblicazione ICRP 62 e alle indicazioni della Commissione europea contenute nella Radiation Protection 99 - Guidance on medical exposure in medical and biomedical research, in conformità al D.Lgs. 31 luglio 2020, n. 101. La valutazione comprende gli aspetti del protocollo afferenti alla parte I e quelli della parte II. Il parere finale deve essere inserito nell’Assessment Report di parte II subito dopo la sezione “14 Final Decision”.
Il CTR e, conseguentemente, CTIS non richiedono documentazione aggiuntiva rispetto all’Allegato I. Resta responsabilità esclusiva del promotore assicurare il rispetto di tutti gli obblighi previsti dalla normativa applicabile, compresi quelli in materia di radioprotezione.
Per maggiori informazioni:
Documento AIFA Q&A - versione 8.0 (06.2026)
Fonte: https://www.aifa.gov.it
Veronica Marrone
I.R.C.S.S. OSPEDALE SAN RAFFAELE (MILANO)