AIFA: nota informativa importante

Scritto da Tarantino Domenico Il .

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L'Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni su Abraxane (paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle, EU/1/07/428/001-002) e filamenti visibili all'interno della sacca utilizzata per infusione endovenosa.

Sintesi:

  • Celgene ha ricevuto alcune segnalazioni riguardanti sottili filamenti proteinacei, trasparenti, bianchi o gialli, della lunghezza di 1-2 millimetri, individuati a seguito di ispezione visiva della sospensione ricostituita di Abraxane® in sacca per infusione endovenosa.
  • E' stato accertato che la causa principale della comparsa dei suddetti filamenti sia la conseguenza dell' interazione tra l'albumina, componente della sospensione di Abraxane, e l'olio lubrificante al silicone presente nel dispositivo medico, che provoca la formazione di filamenti, costituiti da albumina umana, paclitaxel, e silicone. Un fenomeno simile è stato osservato anche con altre specialità medicinali iniettabili contenenti proteine.
  • Dai dati attualmente disponibili, che comprendono sia gli studi clinici che l'esperienza post-marketing, non vi è evidenza di un aumentato rischio di eventi embolici a seguito di eventuale somministrazione di tali filamenti.
  • In ogni caso, a scopo precauzionale, la sospensione di Abraxane deve essere visivamente controllata, utilizzando la procedura standard per la rilevazione di particolato o per problemi di scolorimento, prima della somministrazione. La sospensione di ABRAXANE deve risultare lattiginosa ed omogenea, senza precipitati visibili.Se risultano visibili dei filamenti nella sacca, Abraxane ricostituito deve essere somministrato utilizzando un set per infusione con filtro da 15 micron. L'impiego di un filtro da 15 micron rimuove i filamenti e non modifica le proprietà fisico-chimiche del prodotto ricostituito.
  • Se sono presenti filamenti e non è disponibile un filtro da 15 micron, si deve scartare il prodotto.In caso di difficoltà nel reperire un set per infusione con filtro da 15 micron, si prega di contattare la Dott.ssa Michela Tulipano – Regulatory Affairs Manager (email: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.) - per ottenere maggiori informazioni in merito.
  • Questa Nota Informativa Importante viene inviata alla sua attenzione in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency – EMA) e l'Agenzia Italiana del Farmaco.

Per ulteriori informazioni:
Nota Informativa Importante su Abraxane

Fonte: www.agenziafarmaco.gov.it

filippo urso
farmacista, redazione sifoweb

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