Nuovo Capitolo Generale 2.4.37 in Pharmaeuropa 38.3: Radioattività Molare Apparente (AMR)

Pharmeuropa 38.3 pubblica per consultazione il progetto del capitolo generale 2.4.37, che introduce il nuovo parametro della Radioattività Molare Apparente (AMR) per valutare l’idoneità delle soluzioni di radiometalli destinate alla radiomarcatura.

L’EDQM ha pubblicato nel fascicolo Pharmeuropa 38.3 il progetto del nuovo capitolo generale 2.4.37, dedicato alla Radioattività Molare Apparente (AMR).
L’AMR permette di verificare se una soluzione di radiometallo è realmente adatta alla radiomarcatura, in quanto considera non solo la radioattività molare del radionuclide, ma anche la presenza di isotopi non radioattivi e impurità metalliche che possono competere con il radiometallo per il legame con l’agente complessante.
Queste impurità possono derivare dal processo produttivo, dai materiali utilizzati per l’irradiazione, dalla formulazione della soluzione o dal sistema contenitore-chiusura. Anche quantità molto ridotte possono ridurre l’efficienza della radiomarcatura.
Il test misura la percentuale di radioattività incorporata nel complesso radiomarcato mediante un test di radiomarcatura seguito da una separazione radiocromatografica TLC, senza dover necessariamente ricorrere alla spettrometria di massa ICP-MS, tecnica complessa e raramente disponibile nelle radiofarmacie ospedaliere.
Il risultato indica la capacità effettiva della soluzione di radiometallo di garantire una marcatura efficiente nelle condizioni previste dal metodo.
Per evitare risultati alterati, è essenziale utilizzare reagenti e materiali privi di contaminazioni metalliche, inclusi vial e pipette.
La consultazione pubblica resterà aperta fino al 30 settembre 2026, termine dopo il quale avverrà la pubblicazione ufficiale del capitolo in Farmacopea Europea.

Per maggiori informazioni: 

EDQM – Pharmeuropa 38.3 just released, 1 July 2026

 

Veronica Marrone
I.R.C.S.S. OSPEDALE SAN RAFFAELE (MILANO)