AIFA: via libera alla rimborsabilità di 4 nuovi farmaci, 4 estensioni di indicazione e un biosimilare
Il Consiglio di Amministrazione dell'AIFA approva la rimborsabilità di nuove terapie per SLA, amiloidosi hATTR, tumori e mieloma multiplo, oltre all'estensione di indicazioni terapeutiche e all'ingresso di un nuovo biosimilare. Approvate anche misure che generano risparmi sulla spesa farmaceutica.
Il Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nella seduta del 29 luglio, ha approvato la rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale di quattro nuovi medicinali, quattro estensioni di indicazione terapeutica e un biosimilare, ampliando così le opzioni di trattamento disponibili per patologie rare, oncologiche e croniche.
Tra i nuovi farmaci rimborsabili figura Qalsody (tofersen), destinato al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) associata a mutazione del gene SOD1 negli adulti. Il medicinale, classificato come farmaco orfano, ha ottenuto anche il riconoscimento dell'innovatività terapeutica.
Via libera anche ad altre tre nuove molecole: Attrogy (diflunisal) per l'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (hATTR) negli adulti con polineuropatia di stadio 1 o 2; Itovebi (inavolisib), in associazione con palbociclib e fulvestrant, per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della mammella con mutazione di PIK3CA, positivo al recettore degli estrogeni (ER), HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico, in seguito a recidiva durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento endocrino adiuvante; Blenrep (belantamab mafodotin), in combinazione con altre terapie, per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario negli adulti.
Il CdA ha inoltre approvato quattro estensioni di indicazione terapeutica. Crativ (rosuvastatina) sarà rimborsato anche per il trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in pazienti adulti e pediatrici dai 6 anni di età, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti o quando questi non risultino appropriati. Keytruda (pembrolizumab), in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino, estende la rimborsabilità al trattamento di prima linea degli adulti con mesotelioma maligno della pleura non epitelioide non resecabile. Un'estensione di indicazione riguarda anche Veraseal (soluzioni per adesivo tissutale a base di fibrinogeno umano e trombina umana), ora rimborsato come trattamento di supporto nei pazienti di età inferiore ai 18 anni per il miglioramento dell'emostasi e il supporto alle suture nella chirurgia vascolare quando le tecniche standard risultino insufficienti. Infine, Sirturo (bedaquilina) sarà rimborsato anche per il trattamento della tubercolosi polmonare resistente almeno a rifampicina e isoniazide, sia nei pazienti adulti sia nella popolazione pediatrica tra i 5 e i 18 anni con peso pari ad almeno 15 kg.
Tra le decisioni assunte rientra anche la rimborsabilità del biosimilare Poherdi (pertuzumab), indicato, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, per il carcinoma mammario in fase iniziale e in associazione con trastuzumab e docetaxel per il carcinoma mammario metastatico.
Il CdA ha infine approvato misure per la sostenibilità della spesa farmaceutica, tra cui rinegoziazioni dei prezzi dei medicinali, l'ingresso di nuovi farmaci a brevetto scaduto e il ripiano dello sfondamento del tetto della spesa per acquisti diretti.
Per maggiori informazioni:
Tabella di sintesi nuovi farmaci ed estensione delle indicazioni
Fonte: www.aifa.gov.it
Redazione SIFOweb