Fentanyl-Hameln, AIFA revoca il divieto di utilizzo per le confezioni verificate
Le strutture sanitarie che hanno completato le verifiche richieste e comunicato l'assenza di anomalie entro il 24 luglio 2026 possono tornare a utilizzare le confezioni interessate dal precedente provvedimento cautelativo.
L' Ufficio Carenze, Qualità dei Prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico (UCQP) di AIFA ha disposto la revoca del provvedimento di divieto di utilizzo, emanato il 30 aprile 2026 ai sensi dell'art. 142 del d.lgs. 219/2006, relativo al medicinale Fentanyl-Hameln 50 mcg/ml - AIC n. 035693062 (lotti n. 14PMEA, n. 1567HA, n. 14P5XA, n. 1567EA, n. 15AHMA e n. 65F035A), limitatamente alle confezioni appartenenti ai lotti elencati e sottoposte a verifiche di autenticità e di corrispondenza da parte delle strutture sanitarie che le detengono e per le quali non siano emerse anomalie riconducibili a possibili fenomeni di errata etichettatura e/o di sospetta contraffazione.
Nel rispetto dei presupposti e delle condizioni sopra indicati, a partire dalla data di ricezione del presente provvedimento, le strutture sanitarie che, alla data del 24 luglio 2026, hanno provveduto a comunicare all’UCQP l’assenza di anomalie riconducibili a possibili fenomeni di errata etichettatura e/o di sospetta contraffazione, possono legittimamente utilizzare i lotti di prodotto in loro possesso.
Analogamente, tutte le strutture che, alla data del 24 luglio 2026, NON abbiano provveduto a fornire i riscontri richiesti ovvero vi abbiano provveduto successivamente alla data indicata, a condizione che le verifiche non abbiano rilevato anomalie riconducibili a possibili fenomeni di errata etichettatura e/o di sospetta contraffazione, riceveranno nelle prossime settimane una ulteriore nota informativa, unitamente al provvedimento di revoca del divieto di utilizzo.
AIFA precisa inoltre che la diversa colorazione degli anelli presenti sul punto di rottura di alcune fiale rappresenta una problematica distinta rispetto a quella che aveva determinato il precedente divieto di utilizzo. In particolare, gli approfondimenti effettuati con il titolare dell'AIC e con l'autorità regolatoria slovacca hanno confermato la conformità delle fiale del lotto 14P5XA contraddistinte da anello giallo/rosso e delle fiale del lotto 65F035A contraddistinte da anello blu.
L'Agenzia sottolinea infine che la differente colorazione degli anelli di rottura non comporta alcun impatto sulla sicurezza del medicinale e, pertanto, non è stata né è oggetto di misure cautelari.
Allegati:
Lettera trasmissione provvedimento
Redazione SifoWeb