FDA: Valutazione dell'utilizzo dei dati sull'esperienza del paziente nel processo decisionale normativo
La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato sul sito istituzionale la relazione “Assessment of the Use of Patient Experience Data in Regulatory Decision-Making – july 2026”.
La FDA considera i dati sull'esperienza dei pazienti, che includono informazioni su come una malattia influisce sulla vita quotidiana di un paziente e sulle sue preferenze di trattamento, come parte integrante del processo di sviluppo e revisione dei farmaci.
Il presente rapporto rappresenta il secondo di una serie di tre valutazioni indipendenti (fissate per gli anni, 2021, 2026 e 2031) che esaminano l'utilizzo da parte della FDA dei dati succitati.
In particolare, il rapporto descrive i risultati delle interviste, con il personale della FDA addetto alla revisione, su come i dati sull'esperienza del paziente vengono considerati durante lo sviluppo dei farmaci e la revisione normativa, comprese le prospettive del personale della FDA sull'utilizzo e la valutazione di tali dati.
Il rapporto esamina inoltre i documenti generati dai revisori e le etichette dei prodotti approvati per un gruppo di 800 domande di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA), domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci biologici (BLA) e supplementi di efficacia approvati tra il 5 febbraio 2021 e il 31 dicembre 2025, al fine di valutare come sono stati documentati i dati sull'esperienza del paziente.
Per maggiori informazioni:
Assessment of the Use of Patient Experience Data in Regulatory Decision-Making – july 2026”
Fonte: www.fda.gov
Ugo Caroselli
Farmacista, Redazione SifoWeb