Ritlecitinib: AIFA ed EMA aggiornano le raccomandazioni di sicurezza per minimizzare i rischi gravi
Nota Informativa Importante di sicurezza dell'Agenzia Italiana del Farmaco per l'inibitore di JAK3/TEC indicato nell'alopecia areata severa.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha diffuso una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) relativa a Litfulo (ritlecitinib), farmaco inibitore della Janus chinasi 3 (JAK3) e delle chinasi della famiglia TEC (tirosin chinasi espressa nella famiglia del carcinoma epatocellulare), autorizzato per il trattamento dell’alopecia areata severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Sulla base della revisione dei dati più recenti provenienti da studi clinici e da segnalazioni post-marketing, l'EMA e l'AIFA hanno confermato che i rischi già noti per la classe degli inibitori di JAK nei disturbi infiammatori cronici — tra cui eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), tumori maligni, infezioni gravi, tromboembolismo venoso (TEV) e mortalità — sono da ritenersi rilevanti anche per ritlecitinib, non essendoci prove definitive che la selettività per JAK3/TEC elimini tali rischi.
Raccomandazioni per i professionisti sanitari
Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per riflettere le seguenti misure di minimizzazione del rischio:
- Restrizione d'uso: Litfulo deve essere impiegato solo qualora non siano disponibili alternative terapeutiche adeguate nelle seguenti categorie di pazienti:
- di età pari o superiore a 65 anni;
- con anamnesi di malattia cardiovascolare aterosclerotica o con altri fattori di rischio cardiovascolare (es. fumatori o ex fumatori di lunga data);
- con fattori di rischio per tumori maligni (es. neoplasia maligna in corso o pregressa).
- Precauzioni aggiuntive: Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei soggetti con fattori di rischio per TEV diversi da quelli sopracitati.
- Monitoraggio: Si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti trattati a esami dermatologici periodici.
L'EMA ha concluso che, pur in presenza di tali aggiornamenti precauzionali volti a garantire un impiego più sicuro, il profilo beneficio/rischio complessivo di Litfulo rimane positivo.
AIFA sottolinea inoltre l'importanza di segnalare tempestivamente qualsiasi sospetta reazione avversa.
Per maggiori informazioni:
Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Litfulo (ritlecitinib)
Fonte:www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb