PRAC: avviata una revisione di sicurezza dei medicinali a base di ferro per uso iniettabile
Il Comitato per la sicurezza dell’EMA valuterà il rischio di ipofosfatemia e delle complicanze ossee associate, verificando anche l’adeguatezza delle attuali misure di minimizzazione del rischio.
Nel corso della riunione del 31 agosto–3 settembre 2026, il Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti ferro somministrati per via iniettiva, con particolare attenzione al rischio di ipofosfatemia, ovvero una riduzione dei livelli di fosfato nel sangue, e alle possibili conseguenze a carico dell’apparato scheletrico, tra cui l’osteomalacia.
L’ipofosfatemia e l’osteomalacia ipofosfatemica sono già riconosciuti come effetti indesiderati dei medicinali per uso iniettabile contenenti carbossimaltosio ferrico. La revisione prende avvio a seguito di segnalazioni di casi anche gravi, inclusi episodi di osteomalacia, riscontrati in alcuni pazienti anche dopo una o due somministrazioni e in assenza di fattori di rischio precedentemente identificati.
Il PRAC valuterà pertanto il rischio di ipofosfatemia e delle relative complicanze ossee per l’intera classe dei medicinali a base di ferro per uso iniettabile, nonché l’efficacia delle misure attualmente previste per la prevenzione e il monitoraggio di tali eventi.
Particolare attenzione sarà dedicata anche alla possibile difficoltà di riconoscimento tempestivo dell’ipofosfatemia, poiché alcuni dei suoi sintomi, tra cui astenia, dolore muscolare e osseo, possono essere sovrapponibili a quelli della carenza di ferro.
I medicinali contenenti ferro per uso orale non rientrano nella procedura, in considerazione del numero molto limitato di segnalazioni di ipofosfatemia associate al loro impiego.
Al termine della valutazione, il PRAC stabilirà se siano necessarie modifiche alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali, alla luce del complessivo rapporto beneficio-rischio.
Per ulteriori informazioni:
Aggiornamenti dal PRAC riunione 31 agosto - 3 settembre 2026
Fonti: www.aifa.gov.it
www.ema.europa.eu
Redazione SIFOweb