FDA: aggiornamento scheda tecnica boceprevir

 

L'FDA ha modificato la scheda tecnica ed il foglietto illustrativo del boceprevir: alla voce "Avvertenze e precauzioni" è stata aggiunta la possibilità di pancitopenia, poichè sono stati riportati seri casi di pancitopenia nei pazienti trattati con boceprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.

Sono anche consigliati un emocromo completo (con conta differenziale dei globuli bianchi) prima del pretrattamento e trattamento alle settimane 2, 4, 8, e 12, e tali valori devono essere strettamente monitorati durante tutta la terapia farmacologica. Inoltre la sezione "Esperienza post-marketing" è stata aggiornata e sono stati qui rinseriti come eventi avversi osservati agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, polmonite e sepsi.

Per ulteriori informazioni:
Boceprevir labeling update

Fonte: www.fda.gov

filippo urso
farmacista, redazione sifoweb