EMA: CHMP meeting highlights febbraio 2014

Scritto da Tarantino Domenico Il .

 CHMP

Sintesi dei pareri adottati nella riunione di febbraio 2014 dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Pareri positivi su nuovi farmaci:

Hemangiol (propranololo) per uso pediatrico per il trattamento della proliferazione emangiomica infantile.

Farmaci per il trattamento delle malattie respiratorie:

  • Anoro (umeclidinio bromuro / vilanterolo ) e Laventair (umeclidinio bromuro / vilanterolo) , Incruse (umeclidinio bromuro).
  • Vimizim (elosulfase alfa) per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IVA . E' stato designato come farmaco orfano.
  • Vokanamet (canagliflozin/metformina) per il trattamento del diabete di tipo 2.

Pareri positivi su nuove domande con consenso informato:

  • Pregabalin Pfizer (pregabalin) è stato raccomandato per l'approvazione per il trattamento del dolore neuropatico, epilessia e disturbo d'ansia generalizzato.
  • Ulunar Breezhaler (indacaterolo / glicopirronio bromuro), indicato per il trattamento sintomatico di BPCO nei pazienti adulti.

Raccomandazioni positive su nuovi farmaci "ibridi":

  • DuoResp Spiromax (budesonide/formoterolo)
  • BiResp Spiromax (budesonide/formoterolo), indicati per il trattamento dell'asma e della BPCO.

Uso compassionevole:

Il CHMP ha espresso un parere sull'uso di una combinazione di ledipasvir e sofosbuvir nel trattamento a lungo termine del virus dell'epatite C (HCV) cronica per uso compassionevole.

Raccomandazioni per la salute pubblica:

Il CHMP ha raccomandato di limitare l'uso dei medicinali contenenti metisergide a causa della possibilità di causare fibrosi. Inoltre ha concluso la sua revisione del Protelos/Osseor (farmaci contenenti ranelato di stronzio) e ha raccomandato di limitare ulteriormente l'uso dei farmaci nei pazienti che non possono essere trattati con altri farmaci approvati per l'osteoporosi.

Domande ritirate:

E' stato pubblicato inoltre un documento di domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Heplisav (vaccino adiuvato anti-epatite B), farmaco da utilizzare per la prevenzione dell'infezione da Epatite B.

Revisione dei pareri del CHMP:

I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Masiviera, Nerventra, Reasanz e Translarna hanno chiesto riesami dei pareri negativi espressi dal CHMP per questi farmaci nel corso della riunione di gennaio 2014. Al ricevimento dei motivi delle domande di riesame, il CHMP riesaminerà tali pareri e formulerà pareri definitivi.

Per ulteriori informazioni:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 February 2014

Fonte: www.ema.europa.eu

filippo urso
farmacista, redazione SIFOweb

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