EMA-FDA: continua la valutazione parallela “QbD”

Scritto da Tarantino Domenico Il .

EMA-FDA QbD

A partire dal 1 aprile 2014 l'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) hanno concordato una proroga di due anni del loro programma pilota congiunto per la valutazione parallela "Quality-by-Design" (QbD) delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci.

Questo segue il successo della prima fase di questo programma avviato nel mese di aprile 2011 durante il quale le agenzie hanno valutato in parallelo gli elementi QbD di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e numerose richieste di consulenza scientifica presentate dagli sviluppatori di farmaci.

Entrambe le agenzie hanno trovato queste valutazioni parallele estremamente utili e hanno raggiunto un accordo su una vasta gamma di aspetti QbD che portano alla pubblicazione di due documenti guida per l'industria farmaceutica.

Ulteriori indicazioni sono in via di sviluppo e dovrebbero essere pubblicate nel 2014. Quality by design è un approccio che mira a garantire la qualità dei farmaci impiegando metodologia statistica, di analisi e di gestione dei rischi nella progettazione, sviluppo e produzione di farmaci; questi concetti sono descritti nelle linee guida internazionali.

L'obiettivo di questa valutazione parallela è quello di condividere le conoscenze, facilitare una coerente applicazione delle linee guida internazionali sugli aspetti QbD e di promuovere la disponibilità di prodotti farmaceutici di qualità costante in tutta l'Unione Europea e negli Stati Uniti. Il programma è aperto a procedure domande di AIC iniziali, variazioni AIC e di consulenza scientifica.

La partecipazione al progetto pilota è volontaria. I candidati e gli sponsor dovrebbero esprimere il proprio interesse a partecipare al programma per entrambe le agenzie almeno tre mesi prima della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.

Per ulteriori informazioni:
EMA and FDA extend pilot programme for parallel assessment of quality-by-design applications

Fonte: www.ema.europa.eu

filippo urso
farmacista, redazione SIFOweb

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