AIFA:Nota Informativa Importante su vismodegib

Scritto da Tarantino Domenico Il .

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L'Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni su vismodegib, riguardanti le etichette dei flaconi come misura precauzionale per l'uso in sicurezza.

Sintesi:

I flaconi utilizzati come confezioni delle capsule di vismodegib, hanno una etichetta multistrato che contiene informazioni sull'uso del medicinale che sono incluse anche nel foglio illustrativo.

Sono capitati alcuni rari episodi dove lo strato sottostante dell'etichetta multistrato ha mostrato i seguenti difetti:

  • Le informazioni vengono rimosse e conseguentemente le prime lettere sono mancanti.
  • La colla è troppo forte e potrebbe alterare la leggibilità.

Le informazioni critiche presenti sullo strato superiore dell'etichetta non sono impattate.

La ditta produttrice sta lavorando per individuare soluzioni che impediscano questi difetti in futuro.

Come misura precauzionale, gli operatori sanitari sono invitati a ricordare ai propri pazienti le seguenti informazioni:

  • Il foglio illustrativo contenuto all'interno della confezione con il flacone deve essere sempre conservato durante l'assunzione di vismodegib.
  • Nel caso in cui le informazioni sullo strato inferiore dell'etichetta multistrato non siano completamente leggibili, i pazienti devono fare riferimento al foglio illustrativo contenuto all'interno della confezione.

Vismodegib ha effetti teratogeni. Può causare morte embrio-fetale o gravi malformazioni congenite e non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Per questo farmaco è stato sviluppato un Piano di Prevenzione della gravidanza (PPP). Sono richieste misure contraccettive durante e dopo il trattamento sia per le donne potenzialmente fertili che per gli uomini, poiché vismodegib può essere presente nel seme.

Vismodegib deve essere prescritto soltanto da un medico specialista con esperienza nella gestione dell'indicazione approvata o sotto la sua supervisione.

Per ulteriori informazioni:
1° Nota Informativa Importante su Erivedge® (vismodegib)

Fonte: www.agenziafarmaco.gov.it

filippo urso
farmacista, redazione SIFOweb

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