Nota Informativa Importante su MITOMICINA MEDAC
Si richiama l’attenzione degli operatori sanitari sul farmaco MITOMICINA MEDAC.
Durante studi di stabilità, i lotti D210131C e D210131BC di Mitomicina Medac 10 mg hanno mostrato un risultato fuori specifica per quanto riguarda le particelle visibili.
In caso di somministrazione endovenosa, se la soluzione non viene filtrata, le particelle somministrate potrebbero determinare un aumento del rischio di eventi tromboembolici nelle arterie capillari.
Il rischio di eventi tromboembolici può essere efficacemente prevenuto utilizzando un filtro antiparticolato appropriato (dimensione dei pori di 5 µm).
A seguito del rinvenimento di particelle visibili nei lotti D210131C e D210131BC sono state implementate misure correttive e i nuovi lotti in distribuzione non hanno manifestato alcuna criticità. Tuttavia, in attesa di risultati finali e per maggiore precauzione, è consigliabile l’utilizzo del filtro antiparticolato anche sui nuovi lotti in distribuzione.
La raccomandazione si applica in caso di uso endovenoso.
Non è necessaria filtrazione in caso di somministrazione endovescicale.
La capacità di fornire i medicinali a base di mitomicina da parte di medac GmbH è ancora garantita.
Per ulteriori informazioni:
Nota Informativa Importante su MITOMICINA MEDAC
Fonte: www.aifa.gov.it
Redazione SIFOweb