Covid, Johnson & Johnson: "Stop vaccinazioni in tutti gli studi clinici"
RAI NEWS - 15 aprile 2021
"Abbiamo preso la decisione di ritardare proattivamente il lancio del vaccino in Europa e di sospendere le vaccinazioni in tutti gli studi clinici del vaccino di Janssen contro il Covid-19". È quanto ha annunciato Johnson & Johnson in una nota diffusa in merito alla riunione negli Usa del Comitato consultivo dei Cdc (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) sul vaccino, le cui somministrazioni sono state sospese negli States, mentre è in corso l'esame di alcuni casi di trombosi rare. "Allo stesso tempo - ha spiegato l'azienda - stiamo aggiornando le linee guida per i ricercatori e i partecipanti". "Crediamo in profilo benefici-rischi positivo del vaccino" "La sicurezza e benessere delle persone che utilizzano i nostri prodotti è la nostra massima priorità, e supportiamo fermamente il riconoscimento dei segnali e sintomi di questo evento estremamente raro per assicurare una diagnosi corretta, un trattamento appropriato e una rapida segnalazione da parte degli operatori sanitari. Continuiamo a credere nel profilo beneficio-rischio positivo del nostro vaccino". Lo afferma Paul Stoffels, vice presidente del comitato esecutivo di Johnson & Johnson.
"Riconosciamo la valutazione del comitato consultivo e continueremo a collaborare con le autorità sanitarie tra cui Cdc, Fda, Ema e Oms". Da farmacisti ospedalieri istruzioni su J&J in attesa di Aifa ed Ema "Nell'attesa delle decisioni delle agenzie regolatorie europea ed italiana, la Società italiana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie (Sifo) e la Società italiana dei farmacisti preparatori (Sifap) hanno pubblicato in chiaro anticipo l''istruzione operativa' per l'allestimento del vaccino Covid-19 Janssen, mettendola a disposizione di tutti gli operatori direttamente coinvolti nella campagna vaccinale. L'istruzione ha l'obiettivo di supportare con indicazioni chiare tutti i professionisti delle farmacie ospedaliere coinvolti nella gestione del vaccino, come già era accaduto con i vaccini Pfizer, Moderna e AstraZeneca". Lo rende noto il presidente della Sifo, Arturo Cavaliere, ricordando che "in queste ore sono state bloccate le consegne nelle farmacie ospedaliere delle prime fiale del vaccino Janssen", gruppo Johnson&Johnson, "prodotto che potrebbe rivoluzionare in termini di gestione e facilità di utilizzo nella pratica clinica i numeri della campagna vaccinale, se non sarà soggetto a una limitazione ridotta per fascia di età. Come farmacisti ospedalieri - continua - attendiamo indicazioni specifiche sulla gestione di questa ulteriore arma contro il virus alla luce della sospensione precauzionale della Fda e della valutazione di Ema ed Aifa, così come fatto per gli altri vaccini al fine di rendere disponibile nell'immediatezza i centri vaccinali di un'ulteriore strumento attivo, ma sicuro, per proteggere la popolazione dal Sars-CoV.2". "Il vaccino Janssen - puntualizzano Sifo e Sifap nell'istruzione operativa - viene distribuito in fiale multidose contenenti 5 dosi da 0,5 ml, va conservato in congelatore ad una temperatura compresa tra -25° e -15° ed è da somministrare a pazienti adulti e adolescenti di età maggiore o uguale ai 18 anni. Il trattamento prevede la somministrazione di una sola dose da 0,5 ml". Il documento precisa che "il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali. La sospensione non deve essere diluita prima della somministrazione. Al termine delle somministrazioni, la fiala con il vaccino residuo deve essere smaltita seguendo i protocolli standard". Come già fatto per gli altri vaccini, nei mesi scorsi - quando si sono registrati casi di vaccinazioni scorrette e c'è stato un allarme per possibili contraffazioni e azioni illegittime - Sifo e Sifap spiegano che "prima di procedere allo smaltimento dei prodotti è necessario rendere inutilizzabili le fiale sbarrando l'etichetta con una linea nera indelebile e adulterando la soluzione residua con un colorante (tipo eosina) o con altre modalità previste da procedure interne aziendali". Per assicurare la tracciabilità del vaccino, si deve poi registrare per ogni somministrazione effettuata il nome del paziente, la denominazione del medicinale e il numero di lotto del farmaco somministrato. Per quanto riguarda la sorveglianza, Sifo e Sifap confermano e sottolineano che le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere effettuate entro 36 ore da quando il medico o l'operatore sanitario ne viene a conoscenza, "direttamente online sul sito VigiFarmaco (https://www.vigifarmaco.it/), oppure compilando la scheda di segnalazione cartacea e inviandola al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza". "Per contribuire ad una gestione corretta dei quantitativi di vaccino - conclude il segretario nazionale della società, Marcello Pani - la Sifo ricorda che in alcune strutture selezionate è già disponibile l'algoritmo 'Alarm Sifo', un calcolatore sviluppato dalla società e messo a disposizione di tutti i farmacisti ospedalieri per ottimizzare le scorte dei vaccini in funzione delle somministrazioni e dei richiami, ricordando che questi ultimi non sono necessari per il vaccino Janssen".
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