Newsletter Normativa Nazionale 31 maggio 2023

Ricerca effettuata dal 21/05/2023 al 31/05/2023

Fonti consultate:

• Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Serie Generale

1) Riclassificazione del medicinale per uso umano «Iloprost Zentiva Italia», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 364/2023). (23A02886) 
Fonte: GU Serie Generale n.118 del 22-05-2023

2) Riclassificazione del medicinale per uso umano «Renocis», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 365/2023). (23A02887) (tecnezio-99mTc-succimero)tecnezio-99mTc-succimero) 
Fonte: GU Serie Generale n.118 del 22-05-2023

3) Riclassificazione del medicinale per uso umano «Enspryng», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 366/2023). (23A02888) (satralizumab) 
Fonte: GU Serie Generale n.118 del 22-05-2023

4) Riclassificazione del medicinale per uso umano «Onureg», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 368/2023). (23A02889) (azacitidina) 
Fonte: GU Serie Generale n.118 del 22-05-2023

5) Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Braftovi». (Determina n. 4/2023). (23A03027) (encorafenib) 
Fonte: GU Serie Generale n.121 del 25-05-2023

6) Riclassificazione del medicinale per uso umano «Noradrenalina Tartrato Hameln», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 374/2023). (23A03004) 
Fonte: GU Serie Generale n.121 del 25-05-2023

7) Inserimento del medicinale Immunoglobulina umana normale (IVIg) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento dell'encefalite di Rasmussen. (Determina n. 65905/2023). (23A03112) 
Fonte: GU Serie Generale n.124 del 29-05-2023

8) Inserimento del medicinale per uso diagnostico Sodio ossidronato (idrossi-metilene difosfonato o HMDP) radiomarcato con Sodio pertecnetato (99m Tc) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per l'identificazione dei depositi di amiloide da transtiretina (ATTR) in pazienti con sospetto clinico di interessamento cardiaco da amiloidosi. (Determina n. 65847/2023). (23A03105) 
Fonte: GU Serie Generale n.124 del 29-05-2023

9) Modifica delle determine di inserimento dei medicinali Interferone alfa ricombinante 2a e 2b e Peginterferone alfa 2a nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento della trombocitemia essenziale. (Determina n. 65860/2023). (23A03106) 
Fonte: GU Serie Generale n.124 del 29-05-2023

10) Inserimento del medicinale Rituximab (originator e biosimilari) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, come terapia di mantenimento nei pazienti affetti da linfoma mantellare dopo terapia di prima linea. (Determina n. 65874/2023). (23A03107) 
Fonte: GU Serie Generale n.124 del 29-05-2023

11) Inserimento del medicinale Emicizumab (Hemlibra) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento dell'emofilia A acquisita. (Determina n. 65882/2023). (23A03108) 
Fonte: GU Serie Generale n.124 del 29-05-2023

12) Inserimento del biosimilare della teriparatide Sondelbay nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996 come terapia sostitutiva ormonale per la cura dell'ipoparatiroidismo cronico grave. (Determina n. 65889/2023). (23A03109) 
Fonte: GU Serie Generale n.124 del 29-05-2023

13) Modifica della determina del 31 ottobre 2008 e della determina n. 47075 del 20 aprile 2022, relativamente all'inserimento del medicinale Lenalidomide nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: «trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, con delezione del 5q, associata ad altre anomalie cromosomiche, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate». (Determina n. 65961/2023). (23A03110) 
Fonte: GU Serie Generale n.124 del 29-05-2023

14) Modifica della determina del 31 ottobre 2008 e della determina n. 47075 del 20 aprile 2022, relativamente all'inserimento del medicinale Lenalidomide nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: «trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, con delezione del 5q, associata ad altre anomalie cromosomiche, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate». (Determina n. 65961/2023). (23A03110) 
Fonte: GU Serie Generale n.124 del 29-05-2023

15) Modifica delle determine n. 93686 del 30 luglio 2021 e n. 47075 del 20 aprile 2022, relativamente all'inserimento del medicinale Lenalidomide nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: «terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali». (Determina n. 65973/2023). (23A03111)
Fonte: GU Serie Generale n.124 del 29-05-2023

16) Aggiornamento scheda prescrizione cartacea per i farmaci JAKi (tofacitinib, upadacitinib) nel trattamento della spondilite anchilosante. (Determina DG/235/2023). (23A03152) 
Fonte: GU Serie Generale n.126 del 31-05-2023

17) Aggiornamento della Nota AIFA 51 di cui alla determina n. 1475/2021 del 3 dicembre 2021. (Determina n. DG/236/2023). (23A03153) 
Fonte: GU Serie Generale n.126 del 31-05-2023