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AIFA: Sospensione Determina associazione farmaci chelanti deferoxamina e deferiprone

Scritto da Tarantino Domenico Il .

determinazioni

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso di sospendere, in via cautelativa, l'efficacia della propria determina 17 marzo 2014 n. 281, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 76 del 1 Aprile 2014, con cui veniva regolamentato l'uso dell'associazione dei farmaci chelanti "deferoxamina e deferiprone".

Nell'Allegato 1 della determina in questione, in riferimento al dosaggio dei chelanti in associazione, era previsto anche l'uso associato dei due farmaci sino al massimo dosaggio di Deferiprone 100mg/kg e di Deferoxamina 50mg/kg, ambedue riportati come somministrabili, in combinato, per 7 volte alla settimana.

L'AIFA ha rilevato che, in nessuno degli studi randomizzati e nelle tre metanalisi prese in considerazione, è stato riportato uno schema terapeutico con questa frequenza e dosaggi. L'Agenzia ha riscontrato la mancanza di dati certi che possano supportare, con elevati livelli di evidenza clinica, l'assenza di rischi di eventi avversi seri per il paziente (agranulocitosi, neutropenia, etc.) derivanti da questa modalità di trattamento. Inoltre ha rilevato che tali rischi potrebbero risultare più frequenti, sia in considerazione dell'elevato dosaggio di Deferiprone, fino adesso sperimentato solo in mono-terapia, sia della frequenza di somministrazione contemporanea di ambedue i farmaci per tutti i giorni della settimana.

Valutata l'urgenza di procedere all'assunzione di un provvedimento di natura cautelare che non consente di procedere alla comunicazione di avvio del procedimento ai sensi dell'art. 7 della legge n. 241/1990 l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha adottato la decisione di sospendere, in via di autotutela, l'efficacia della Determina in oggetto. L'AIFA si ripropone di esitare, al termine di una valutazione più approfondita, condotta nel minor tempo possibile, una versione aggiornata della Determina, in considerazione della necessità di normare, in tempi brevi, l'uso del trattamento chelante in questione.

Per ulteriori informazioni:
Sospensione Determina AIFA 17 marzo 2014 – n. 281 – associazione farmaci chelanti deferoxamina e deferiprone

Fonte: www.agenziafarmaco.gov.it

filippo urso
farmacista, redazione SIFOweb

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