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Novità su Registri di monitoraggio AIFA

Scritto da Tarantino Domenico Il .

 Registri monitoraggio

L'AIFA ha pubblicato sul proprio sito alcune novità per quanto riguarda i Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio.


A seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23.06.2014, a partire dal 08.07.2014 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN:

  • i medicinali Ig Vena® e Venital® per la seguente indicazione terapeutica: Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP).

A seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23/06/2014 della determina di riclassificazione del medicinale Perjeta® (pertuzumab), a partire dall'8/07/2014 sarà possibile effettuare le prescrizioni relativamente all'indicazione terapeutica: in associazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.

A seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 144 del 24.06.2014, a partire dal 09.07.2014 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN:

  • il medicinale Alimta® per la seguente nuova indicazione terapeutica: monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino.
  • il medicinale Lucentis® per la seguente indicazione terapeutica: trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria a miopia patologica (PM).
  • il medicinale Avastin® per la seguente indicazione terapeutica: in combinazione con carboplatino e gemcitabina è indicato nel trattamento di pazienti adulti con prima recidiva di carcinoma platino-sensibile ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o nel carcinoma peritoneale primario che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori VEGF o altri agenti mirati al recettore VEGF. Si ricorda che, relativamente alle altre indicazioni terapeutiche autorizzate (carcinoma della mammella, del rene e del polmone), non sono state apportate modifiche alle schede di monitoraggio web based attualmente applicate, pertanto, per queste indicazioni, gli utenti potranno continuare ad inserire i pazienti nei registri web già attivi.

AIFA ricorda che nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso le citate pubblicazioni, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia.

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito.

Inoltre, in seguito al parere della CTS (Commissione Tecnico-Scientifica) del 12/03/2014, sono state apportate alcune modifiche al Registro web based relativo al medicinale Mozobil® (plerixafor), con decorrenza 13/03/2014.

 In particolare, le modifiche consistono in un aggiornamento della scheda per quanto riguarda l'Eleggibilità: Paziente 'poor mobilizer' con un livello di CD34+ circolanti inferiore a 20/mcL nella giornata nella quale dovrebbe essere iniziata la raccolta aferetica, dopo pretrattamento con G-CSF (10 μg/kg una volta al giorno per almeno 4 giorni consecutivi).

Sempre in seguito a parere della CTS (Commissione Tecnico-Scientifica) del 07.04.2014, sono state apportate due modifiche del Registro ELIQUIS (apixaban), con decorrenza dallo stesso giorno, che riguardano Età del paziente (eleggibile per età ≥ 18 anni) e Criterio 1 di eleggibilità (CHA2DS2-VASc ≥1 AND HAS-BLED >3).

Infine, a partire dal 08/07/2014, saranno presenti sulla piattaforma web AIFA, i Registri del medicinale Adcetris per le indicazioni: Linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario, Linfoma Hodgkin cd30+ recidivante o refrattario. Si specifica che i Registri già disponibili per la prescrizione del medicinale ADCETRIS ai sensi della Legge 648/96, rimarranno attivi fino alla pubblicazione della relativa determina di abrogazione e che, in funzione della data di valutazione del paziente, i trattamenti registrazioni saranno soggetti all'applicazione dei differenti accordi negoziali stipulati con l'Azienda farmaceutica.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezzaprescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia.

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito.

Fonte: www.agenziafarmaco.gov.it

 filippo urso
farmacista, redazione SIFOweb

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