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AIFA: nota informativa importante su decitabina

Scritto da Angileri Manuela Il .

chemioterapici allestimento

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rende disponibili le modifiche alle istruzioni per la diluizione della soluzione ricostituita di decitabina. 

La modifica riduce leggermente l’intervallo autorizzato della concentrazione finale.

La soluzione ricostituita di decitabina, entro 15 minuti dalla ricostituzione, deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C)(cloruro di sodio 9 mg/mL [0,9%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra compresa tra 0,1 0,15 e 1,0 mg/mL. 

Questa modifica all’intervallo autorizzato della concentrazione finale di deriva da un aggiornamento della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) Capitolo 5.1.10. Il capitolo revisionato della Farmacopea Europea riduce la dose pirogenica soglia di endotossine per ora per le formulazioni parenterali somministrate per metro quadrato di superficie corporea.

Per ulteriori informazioni: 
Nota Informativa Importante su Dacogen (decitabina) (04/09/2017)

Fonte: www.agenziafarmaco.gov.it

manuela angileri
farmacista, redazione SIFOweb

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