Farmaci per malattia di Alzheimer: nuove linee guida per studi clinici
Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha adottato una nuova versione delle linee guida sugli studi clinici mirati alla malattia di Alzheimer.
Le nuove linee guida (Guideline on the clinical investigation of medicines for the treatment of Alzheimer’s disease), che sono state elaborate dopo un serrato confronto con un’estesa gamma di stakeholder (ricercatori, esperti, rappresentanti di industrie farmaceutiche e di pazienti), forniscono una guida per lo sviluppo di farmaci per tutti gli stadi della malattia.
La malattia di Alzheimer è la più comune causa di demenza negli anziani, nell’Unione Europea ne sono affetti 5 milioni di persone. I farmaci attualmente disponibili trattano solamente i sintomi, ma gli studi in atto sono mirati allo sviluppo di farmaci che possano essere impiegati negli stati precoci della malattia, atteso che recenti progressi nella comprensione della fisiopatologia dell’Alzheimer suggeriscono che i cambiamenti, dal punta di vista biologico, associati con la malattia incominciano a manifestarsi anche da 10 a 20 anni prima della comparsa dei sintomi clinici.
Vengono trattati l’impatto dei nuovi criteri diagnostici della malattia, compresi i primi stadi, anche asintomatici, fattori da considerare nella selezione dei parametri per misurare gli outcome degli studi clinici. Il documento esamina inoltre l’uso potenziale dei biomarcatori nelle varie fasi di sviluppo dei farmaci e il disegno e l’analisi dell’efficacia e della sicurezza degli studi.
Le nuove linee guida entreranno in vigore dal 1° Settembre 2018.
Per ulteriori informazioni:
Revised guideline on clinical studies for Alzheimer’s disease medicines
Fonte: www.ema.europa.eu
ugo caroselli
farmacista, redazione SIFOweb