Cure palliative: uso off-label dei farmaci
L’Agenzia Italiana del Farmaco e la Società Italiana di Cure Palliative, nell’ambito del tavolo di lavoro dedicato, hanno redatto due documenti che raccolgono le evidenze scientifiche disponibili a supporto dell’impiego off-label dei medicinali più frequentemente utilizzati nell’ambito delle cure palliative, rispettivamente nelle popolazioni pediatrica e adulta.
L’impiego off-label dei medicinali nelle cure paliative è motivato dall'assenza o carenza di studi clinici specifici nella popolazione da trattare, pur essendo disponibili dati di efficacia in altre popolazioni di pazienti, dalla disponibilità di nuovi dati di efficacia e sicurezza non ancora recepiti in scheda tecnica, dalla mancanza di alternative terapeutiche valide ed efficaci.
Tale modalità d’impiego dei farmaci, pur rappresentando in molti casi l’unica possibilità terapeutica, pone tuttavia importanti problemi di natura etica, clinica, legale ed economica, quest’ultima legata alla rimborsabilità da parte del SSN di tali terapie. La legge 648/96 ha previsto l’istituzione di un elenco di farmaci con un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, ma impiegati nella pratica clinica in ragione dell’uso consolidato e sulla base di dati di letteratura scientifica.
I farmaci inseriti in detto elenco, somministrati sempre sotto diretta responsabilità del medico, possono essere rimborsati dal SSN. In questo elenco vi sono farmaci, che coprono alcuni bisogni prescrittivi delle diverse aree della medicina palliativa, tuttavia mancano dei medicinali usati frequentemente per il controllo del dolore e degli altri sintomi.
Nei due documenti appena pubblicati (Farmaci Off-Label in cure palliative (CP) per la popolazione adulta) (Farmaci Off-Label in cure palliative (CP) per la popolazione pediatrica) viene proposto l’inserimento nel succitato elenco di farmaci utilizzati off-label nelle cure palliative e ritenuti essenziali per permettere il trattamento di categorie di pazienti particolarmente fragili.
Per ciascun farmaco, la proposta è stata formulata sulla base delle evidenze scientifiche rilevabili da dati di letteratura, studi clinici e uso consolidato nella pratica ed è accompagnata da una scheda in cui è indicata la specifica indicazione di richiesta di autorizzazione nella pratica clinica, il razionale della richiesta e le evidenze a supporto.
Per ulteriori informazioni:
Uso Off-Label dei farmaci per le cure palliative nelle popolazioni pediatrica e adulta
Fonte: www.aifa.gov.it
ugo caroselli
farmacista, redazione SIFOweb