Brexit: le azioni della UE per prevenire carenze di farmaci.
L'EMA ha pubblicato un nuovo documento, in forma di domande e risposte, per illustrare quanto le autorità della UE stanno facendo per prevenire la carenza di farmaci conseguente all'uscita del Regno Unito dalla UE.
Il documento, che riguarda i farmaci per uso umano e quelli veterinari, illustra a pazienti, operatori sanitari e pubblico indistinto la situazione che si potrà creare sia nel caso di uscita con accordo sia nel caso di uscita senza accordo, il così detto scenario 'no-deal'.
Nel caso di accordo, ci sarà un periodo di transizione durante il quale si continueranno ad applicare nel Regno Unito (UK) le leggi della UE e, pertanto, non ci saranno conseguenze per la disponibilità di farmaci.
Nell'ipotesi di 'no-deal', le leggi dell'UE cesseranno di avere validità nell'UK. In tal caso, le aziende che svolgono alcune attività nell'UK, per poter continuare a fornire farmaci nell'ambito della UE, dovranno ottemperare ad alcune prescrizioni per rispettare le normative europee.
Già dal maggio 2017 l'EMA, la CE e gli stati membri, come illustrato nel documento, hanno lavorato a stretto contatto per indirizzare le aziende sulle azioni da intraprendere per minimizzare l'impatto sulla disponibilità di farmaci connesso ad un tale sfavorevole scenario.
Nel documento viene inoltre sottolineato che la Brexit non comporterà conseguenze sulla sicurezza dei farmaci né sulle modalità della loro valutazione. L'EMA e gli stati membri continueranno a monitorare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci senza alcuna modifica.
Avendo il Consiglio Europeo del 22 marzo scorso concesso un'estensione della data di uscita dell'UK dalla UE, l'EMA ha invitato tute le aziende farmaceutiche a continuare le loro attività di preparazione, prendendo in considerazione tutti i possibili risultati. Sulla base delle risultanze del succitato Consiglio Europeo, la data limite del 29 marzo indicata nella guida EMA alla Brexit dovrà intendersi sostituita dal 12 aprile 2019, fino a nuova comunicazione.
Per ulteriori informazioni:
Questions-and-answers (Q&A) document for patients, healthcare professionals and the general public
Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure
Decisione del Consiglio Europeo del 22 marzo 2019
Fonte: EP News
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb