PRAC: meeting highlights 23-26 aprile 2019
L'EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 23-26 aprile 2019 dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
È stata raccomandata l'approvazione di 13 nuovi farmaci, due dei quali classificati come orfani ed un biosimilare. E' stato inoltre formulato un parere negativo ed è stata espressa un'opinione positiva sull'estensione di indicazioni terapeutiche per un altro farmaco.
Per quanto concerne i nuovi farmaci, si segnala la raccomandazione alla concessione dell'autorizzazione al commercio per il farmaco della L. Molteni & C. Sixmo (buprenorfina) come trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi. Il farmaco viene impiantato sul paziente e rilascia bassi livelli di buprenorfina per sei mesi.
I farmaci orfani valutati positivamente sono Esperoct (turoctocog alfa pegol), per il trattamento e la profilassi del sanguinamento in pazienti da 12 anni in su con emofilia di tipo A (deficienza congenita del fattore VIII), e Ultomiris (ravulizumab), per il trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria notturna parossistica.
È stata raccomandata la concessione di un'autorizzazione condizionale al commercio per Libtayo (cemiplimab), per il trattamento del carcinoma in forma avanzata delle cellule cutanee squamose.
È stata invece rifiutata l'autorizzazione al commercio di Cabazitaxel Teva (cabazitaxel), farmaco ibrido per il trattamento del cancro della prostata.
Il biosimilare Grasustek (pegfilgrastim) è stato valutato positivamente per la profilassi della neutropenia in pazienti adulti in trattamento con chemioterapici citotossici.
Per il farmaco Lynparza è stata raccomandata l'estensione delle indicazioni.
È stata inoltre completata la valutazione dei risultati dello studio ANNOUNCE con la conclusione che Lartruvo (olaratumab) con doxorubicina non prolunga la sopravvivenza dei pazienti con cancro dei tessuti molli in misura maggiore rispetto alla sola doxorubicina. Pertanto il Comitato ha raccomandato la revoca della autorizzazione al commercio condizionale del farmaco.
Per ulteriori informazioni:
Agenda - CHMP agenda of the 23-26 April 2019 meeting
CHMP summary of positive opinion for Sixmo
CHMP summary of positive opinion for Esperoct
CHMP summary of positive opinion for Ultomiris
CHMP summary of positive opinion for Libtayo
Questions and answers on the refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva
HMP summary of positive opinion for Grasustek
CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Lynparza
EMA recommends withdrawal of marketing authorisation for cancer medicine Lartruvo
Fonte: Ema News
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb