PRAC: meeting highlights 13-16 maggio 2019
L'EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 13-16 maggio 2019 dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
Fra i provvedimenti adottati si segnalano le restrizioni all'uso di tofacitinib (Xeljanz) e la raccomandazione della revoca dell'autorizzazione al commercio dei farmaci a base di fenspiride.
Per quanto concerne tofacitinib, il Comitato ha iniziato una nuova revisione sul farmaco e ha raccomandato, come misura temporanea durante tale revisione, che i medici non prescrivano la dose di 10 mg bid del medicinale in pazienti che siano ad elevato rischio di embolia polmonare. La raccomandazione deriva da uno studio in corso in pazienti con artrite reumatoide che hanno mostrato un rischio aumentato di embolia polmonare e di morte quando veniva loro somministrata la dose di 10 mg bid del medicinale. Il Comitato opererà una revisione di tutte le evidenze disponibili al termine della quale verrà fornita a pazienti ed operatori sanitari una guida aggiornata.
Riguardo alla raccomandazione della revoca dell'autorizzazione al commercio dei farmaci antitosse a base di fenspiride, il provvedimento si origina da una revisione che ha confermato che tale principio attivo può causare problemi di aritmie cardiache.
Nel comunicato relativo al meeting, viene inoltre segnalato che, d'ora in poi, verrà pubblicata sul portale dell'EMA, con cadenza mensile, un'infografica che mostrerà il numero complessivo delle procedure discusse durante ciascun meeting.
Nel medesimo documento si comunica che è stato raggiunto il traguardo del 1.500° studio caricato nel Registro elettronico della UE degli studi post-autorizzazione (EU PAS Register).
Il registro suddetto, sviluppato nell'ambito della Rete Europea dei Centri per la Farmacoepidemiologia e la Farmacovigilanza (ENCePP), fornisce una gran quantità di informazioni sulla sicurezza ed efficacia dei farmaci autorizzati. È una piattaforma ad accesso libero con informazioni sugli studi post-autorizzazione riguardanti i farmaci già commercializzati in Europa e comprende i protocolli degli studi, i relativi risultati, le pubblicazioni correlate ed altre informazioni pertinenti.
Per ulteriori informazioni:
Agenda - PRAC draft agenda of meeting 13-16 May 2019
PRAC statistics: May 2019
Comunicazione EMA su Xeljanz (tofacitinib)
Comunicazione EMA su fenspiride
Fonte: Ema News
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb