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CE- EMA: richiamo agli sponsor per la pubblicazione nel database UE dei risultati degli studi clinici

Scritto da Redazione Sifoweb Il .

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La Commissione Europea (CE), l'EMA e i direttori delle Agenzie del Farmaco (HMA) hanno firmato una lettera per ricordare a tutti gli sponsor di studi clinici condotti nell'Unione Europea l'obbligo di rendere pubblicamente disponibili nel database della UE degli studi clinici (EudraCT) il riassunto dei risultati degli studi clinici conclusi.

La trasparenza e l'accesso pubblico ai risultati degli studi clinici, siano essi positivi o negativi, sono fondamentali per la protezione e la promozione della salute pubblica. La trasparenza inoltre rinforza la conoscenza scientifica ed aiuta l'avanzamento della ricerca clinica e supporta i programmi di sviluppo dei farmaci. Inoltre permette ai pazienti, agli operatori sanitari o a qualsiasi cittadino di trovare maggiori informazioni sui farmaci che potrebbero prendere o prescrivere.

Queste informazioni sono rese disponibili anche a livello mondiale attraverso la piattaforma dell'OMS del registro degli studi clinici (ICTRP) del quale l'EU CRT è un registro primario.

Assicurare l'invio dei dati sugli studi clinici è responsabilità degli sponsor. Dal 2014 viene richiesto di inserire i dati entro un anno dalla conclusione di uno studio clinico, entro sei mesi nel caso di studio pediatrico.

La compliance alla segnalazione degli sponsor non commerciali, ad esempio quelli dell'area accademica, è molto più bassa di quelli commerciali (77,2% vs 23,6%) e pertanto le autorità della UE stanno intraprendendo varie iniziative per assicurare che gli sponsor siano consapevoli dei loro obblighi e adempiano ad essi. La lettera in questione ha proprio lo scopo di sensibilizzare gli aventi causa alla necessità di rendere disponibili al pubblico i risultati degli studi clinici.

 

Per ulteriori informazioni:
Il comunicato stampa
Joint letter by the European Commission, EMA and HMA to stakeholders regarding the requirements to provide results for authorised clinical trials in EudraCT
Il sito EudraCT

Fonte: EMA news

Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb

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