COVID-19: l’EMA raccomanda la concessione di un autorizzazione condizionata per Remdesivir
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione condizionata al commercio per remdesivir per il trattamento del COVID-19 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con polmonite che richiede ossigenoterapia.
Si tratta del primo farmaco per il trattamento del COVID-19 per il quale viene raccomandata l’autorizzazione nella UE.
In considerazione dell’emergenza sanitaria in atto il CHMP ha valutato, già prima della presentazione di una formale richiesta di autorizzazione, i dati relativi alla qualità e al processo produttivo, quelli preliminari derivanti da vari studi clinici nonché i dati di supporto dei programmi di “uso compassionevole”.
La raccomandazione arriva dopo la conclusione della valutazione del dossier, basata principalmente sui dati dello studio “Adaptive COVID-19 Treatment Trial” (NIAID-ACTT-1), sponsorizzato dall’US National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), e su ulteriori dati da altri studi sul remdesivir.
Il succitato studio NIAID-ACTT-1 ha valutato l’efficacia di un ciclo di 10 giorni di remdesivir in oltre 1.000 pazienti con Covid-19 ospedalizzati. Il farmaco è stato valutato contro placebo ed è stata assunta quale misura media di efficacia il tempo di recupero del paziente.
I risultati preliminari indicano che i pazienti che avevano ricevuto il remdesivir avevano un tempo di recupero inferiore del 31% rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo (Dalla valutazione dei dati disponibili, l’EMA ha ritenuto che esista un rapporto rischi/benefici positivo per i pazienti con malattia in forma grave. Il farmaco viene somministrato per infusione venosa e il suo uso è limitato alle strutture sanitarie nelle quali i pazienti possano essere strettamente monitorati.
Al fine di completare il profilo di efficacia e di sicurezza del farmaco, la ditta produttrice dovrà inviare all’EMA ,entro il mese di dicembre 2020, le relazioni finali sugli studi condotti ed ulteriori dati sulla qualità del farmaco e i dati finali sulla mortalità entro il mese di agosto 2020.
Per maggiori informazioni:
First COVID-19 treatment recommended for EU authorisation
Veklury: Pending EC decision
NIH Clinical Trial Shows Remdesivir Accelerates Recovery from Advanced COVID-19
Fonte: ema.europa.eu
Ugo Caroselli
Redazione Sifoweb