COVID-19: autorizzata dall’AlFA la sperimentazione di fase I di un vaccino in Italia
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato lo studio clinico “RT-CoV-2: Vaccino ReiThera”.
Trattasi di uno Studio Clinico di Fase 1 del vaccino GRAd-COV2 per COVID-19, somministrato con dosi crescenti ad adulti ed anziani sani per valutarne la sicurezza e l’immunogenicità.
Promotore dello studio è l’azienda bio-tecnologica italiana ReiThera.
Lo Studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GRAd-COV2, basato su un vettore adenovirale e rivolto contro il Coronavirus 2 responsabile della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2).
GRAd-COV2 ha dimostrato di essere sicuro e molto immunogenico nei modelli animali.
Grad-COV2 può indurre alti livelli di anticorpi neutralizzante anti-S e una significativa risposta delle cellule T nei topi immunizzati con una singola dose di vaccino.
Verranno arruolati 90 pazienti in due coorti: la coorte degli adulti con 45 soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni e la coorte degli anziani con 45 soggetti sani di età compresa tra 65 e 85 anni.
Per entrambe le coorti sono previsti tre bracci di trattamento a tre dosi crescenti composti da 15 partecipanti ciascuno, per un totale di 6 gruppi. I partecipanti del gruppo 1 e del gruppo 4 riceveranno 5x1010 particelle virali. I partecipanti del gruppo 2 e del gruppo 5 riceveranno 1x1011 particelle virali. I partecipanti del gruppo 3 e del gruppo 6 riceveranno 2x1011 particelle virali.
Lo studio è stato già valutato positivamente dall’Istituto Superiore di Sanità e ha ottenuto il parere favorevole del Comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive (INMI) “L.Spallanzani”.
Il progetto di sviluppo del vaccino è sostenuto dal Ministero dell’Università e della Ricerca con il CNR e dalla Regione Lazio.
La sperimentazione sarà condotta presso l’INMI “L. Spallanzani” di Roma e il Centro Ricerche Cliniche Verona.
Per maggiori informazioni:
COVID-19 – AlFA autorizza la sperimentazione di fase I del vaccino ReiThera in Italia
Sperimentazioni cliniche - COVID-19
RT-CoV-2 -Vaccino ReiThera-documenti
Fonte: www.aifa.gov.it
Ugo Caroselli
Redazione Sifoweb