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COVID-19 FDA: approva bamlanivimab con procedura d'urgenza

Scritto da Pucatti Michela Il .

 WHO

La Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato l'uso del farmaco sperimentale bamlanivimab, anticorpo monoclonale per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderata entità.

Bamlanivimab è un anticorpo monoclonale IgG1 neutralizzante che si lega al dominio di legame del recettore della proteina spike della SARS-CoV-2. E' autorizzato per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderata entità, in pazienti dai 12 anni che sono ad alto rischio di progredire verso una forma più grave e/o di essere ricoverati in ospedale. Diversamente, non sono stati dimostrati benefici per i pazienti ospedalizzati con COVID-19 che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica, per i quali, quindi, non è autorizzato il trattamento.

La decisione della FDA si basa sui risultati preliminari dello studio di fase II BLAZE-1 (studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo) che ha dimostrato come il bamlanivimab, somministrato per singola infusione endovenosa entro 10 giorni dall'insorgenza della sintomotologia, porti ad una riduzione della carica virale, dei tassi dei sintomi e di ospedalizzazione. 

Nell'ambito dello studio clinico, sono stati arruolati 465 adulti non ospedalizzati con sintomi COVID-19 da lievi a moderati. Di questi pazienti, 101 hanno ricevuto una dose di bamlanivimab di 700 milligrammi, 107 hanno ricevuto una dose di 2.800 milligrammi, 101 hanno ricevuto una dose di 7.000 milligrammi e 156 hanno ricevuto un placebo entro tre giorni dall'ottenimento del campione clinico per il primo test virale SARS-CoV-2 positivo. Principalmente si è assistito al cambiamento della carica virale dal basale all'undicesimo giorno per il bamlanivimab rispetto al placebo, con eliminazione del virus nella maggior parte dei pazienti, compresi quelli che hanno ricevuto il placebo. Inoltre, nel 3% dei pazienti trattati con bamlanivimab si è verificata una riduzione dei ricoveri e delle visite al pronto soccorso, rispetto al 10% dei pazienti trattati con placebo. Gli effetti sulla carica virale e sulla riduzione dei ricoveri e delle visite al pronto soccorso, nonché sulla sicurezza, sono stati sovrapponibili nei pazienti che hanno ricevuto una qualsiasi delle tre dosi di bamlanivimab. 

Per ulteriori informazioni:
Bamlanivimab EUA Letter of Authorization
Frequently Asked Questions on the Emergency Use Authorization for Bamlanivimab
Emergency Use Authorization: Therapeutics
Coronavirus Disease (COVID-19)

Fonte: www.fda.gov

Michela Pucatti
farmacista, redazione SifoWeb

 

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