COVID-19: parere positivo dell’EMA per il vaccino della Pfizer
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione al commercio condizionata per il vaccino COVID-19 della Pfizer /BioNTech.
Il vaccino, il cui nome commerciale è Comirnaty, è indicato per l’immunizzazione attiva contro il COVID-19 di persone di età pari o superiore a 16 anni.
Questo parere favorevole dà l’avvio alla procedura di concessione della prima autorizzazione al commercio in Europa di un vaccino COVID-19 con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta.
Il parere favorevole è stato espresso dopo che il Comitato per i Farmaci di Uso Umano (CHMP) dell’EMA, a seguito di un approfondito esame, ha ritenuto che i dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino fossero sufficientemente solidi per raccomandare una formale autorizzazione al commercio condizionata.
Lo studio clinico condotto sul vaccino in questione ha coinvolto un totale di 44.000 persone, di età compresa fra 16 ed oltre 75 anni, e ha dimostrato una efficacia del 95% nel prevenire la malattia da coronavirus nelle persone da 16 anni in su.
Lo studio ha anche evidenziato che il livello di efficacia è del 95% anche nei partecipanti a rischio di malattia grave da COVID-19, compresi quelli con asma, malattia polmonare cronica, diabete, ipertensione o indice di massa corporea≥ 30 kg/m2.
Il vaccino viene somministrato in due dosi, con la seconda ad almeno 21 giorni di distanza.
I più comuni effetti collaterali riportati, di solito lievi o moderati e in miglioramento in pochi giorni, sono stati dolore e gonfiore nella sede dell’inoculo, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, brividi, dolore articolare, e febbre. La sicurezza e l’efficacia del prodotto continueranno ad essere monitorate negli Stati Membri attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE ed ulteriori studi condotti dalla società farmaceutica produttrice e dalle autorità europee.
Le informazioni sul prodotto , approvate dal CHMP, sono raccolte in un documento che contiene le informazioni per il personale sanitario, il foglietto illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino.
I dati sullo studio clinico, prodotti dalla Pfizer/BioNTech unitamente alla domanda di autorizzazione al commercio, saranno pubblicati sul sito dell’EMA dei dati clinici.
Una panoramica del vaccino in un linguaggio accessibile e non tecnico, che comprende anche la descrizione dei benefici e dei rischi e le ragioni per le quali l’EMA ha raccomandato la sua autorizzazione nella UE, è disponibile in una specifica pagina del portale dell’Agenzia.
La Commissione Europea, sulla base del parere espresso dal CHMP, darà velocemente l’avvio al processo autorizzativo del Comirnaty, al fine di permettere l’effettuazione delle vaccinazioni nella UE.
Per ulteriori informazioni:
Comirnaty: Pending EC decision
CHMP summary of positive opinion for Comirnaty
Comirnaty : Product Information as approved by the CHMP on 21 December 2020, pending endorsement by the European Commission
Comirnaty : Risk-management-plan summary
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb