AIFA: Nota Informativa Importante su Kaletra (lopinavir/ritonavir)
Kaletra (lopinavir/ritonavir) (80 mg+ 20mg)/ml soluzione orale, 2 flaconi contenenti due siringhe per uso orale da 2 ml: presenza di particelle di natura ammidica nelle siringhe per uso orale da 2 ml.
Sintesi del difetto di qualità identificato:
- Nel mese di Novembre 2020 sono state osservate particelle/flocculi di piccole dimensioni nelle siringhe per uso orale da 2 ml utilizzate per la somministrazione di Kaletra (80+20) mg soluzione orale.
- Il materiale identificato è stato l’erucamide, che è classificato e certificato come additivo alimentare ed è stato accertato durante una valutazione tossicologica. Queste raccomandazioni sono finalizzate a rimuovere queste particelle nel modo più completo possibile.
- Le particelle/flocculi osservati sono liberi nelle siringhe e potrebbero potenzialmente disperdersi nella soluzione orale.
- Le particelle/flocculi sono troppo piccoli per bloccare la siringa e causare lesioni fisiche o ostruzioni interne anche se ingerite da bambini molto piccoli.
- Il rischio di danni derivanti dall'ingestione delle particelle/flocculi con la soluzione orale è trascurabile, pertanto il prodotto è sicuro da usare per somministrazione orale.
- Questo difetto di qualità riguarda esclusivamente le siringhe per uso orale da 2 ml; la qualità e la sicurezza di Kaletra soluzione orale non sono impattate.
- In Italia, alla data del 23 dicembre 2020 non sono presenti sul canale distributivo unità di medicinale interessati dal Difetto di Qualità oggetto della presente comunicazione.
- AbbVie consiglia di lavare la siringa prima del primo utilizzo. Le informazioni riportate nel foglio illustrativo e le istruzioni nel riquadro sottostante raccomandano il lavaggio dopo ogni utilizzo. La stessa istruzione deve essere seguita per lavare la siringa prima del primo utilizzo.
Per ulteriori informazioni:
Nota Informativa Importante su Kaletra (lopinavir/ritonavir)
Fonte: AIFA News
Michela Pucatti
Redazione SifoWeb