COVID-19: autorizzato dalla FDA il vaccino Janssen
La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha comunicato di aver concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) del vaccino per il COVID-19 di Janssen.
I dati disponibili provano l’efficacia del vaccino nella prevenzione del COVID-19. I benefici conosciuti e potenziali del vaccino superano i rischi conosciuti e potenziali e, pertanto, la FDA, dopo un’approfondita analisi delle informazioni disponibili sulla sicurezza, efficacia e qualità nella fabbricazione, ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino in individui di età pari o superiore a 18 anni.
I dati sull'efficacia includono un'analisi di 39.321 partecipanti allo studio randomizzato e controllato con placebo in corso condotto in Sud Africa, alcuni paesi del Sud America, Messico e Stati Uniti che non avevano evidenza dell'infezione SARS-CoV-2 prima di ricevere il vaccino. Tra questi partecipanti, 19.630 hanno ricevuto il vaccino e 19.691 hanno ricevuto un placebo salino.
Nel complesso, il vaccino ha avuto un'efficacia media del 67% nel prevenire il verificarsi di COVID-19 da moderato a grave/critico almeno 14 giorni dopo la vaccinazione e del 66% almeno 28 giorni dopo la vaccinazione.
Il vaccino viene prodotto utilizzando l’adenovirus tipo 26 (Ad26), opportunamente modificato per non potersi replicare nel corpo umano e causare malattie. Ad26 veicola nell’organismo nel quale viene inoculato un pezzo di DNA, o materiale genetico, che viene utilizzato per produrre la caratteristica proteina "spike" del virus SARS-CoV-2. Tale proteina stimola la risposta anticorpale che protegge da un’eventuale successivo contatto con il succitato virus SARS-CoV-2.
Il vaccino viene fornito in flaconi multidose contenenti 5 dosi da 0,5 ml e viene immagazzinato a temperature fra 2°e 8°C. Viene somministrato in dose singola.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati sono stati dolore al sito di iniezione, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e nausea. La maggior parte di questi effetti indesiderati si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione ed è stata di gravità da lieve a moderata ed è durata 1-2 giorni.
Per ulteriori informazioni:
Janssen COVID-19 Vaccine EUA Letter of Authorization
Janssen COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers
Janssen COVID-19 EUA Fact Sheet for Recipients and Caregivers
Fonte: www.fda.gov
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb