COVID-19: analizzati risultati dello studio Tsunami sul plasma convalescente

Si è conclusa l’analisi dei dati dello studio clinico randomizzato e controllato chiamato TSUNAMI sul ruolo terapeutico del plasma convalescente nei pazienti che hanno sviluppato malattia COVID-19.

Lo studio, promosso da ISS e AIFA e coordinato da ISS, ha confrontato l’effetto del plasma convalescente ad alto titolo di anticorpi neutralizzanti, associato alla terapia standard, rispetto alla sola terapia standard in pazienti con COVID-19 e polmonite con compromissione ventilatoria da lieve a moderata.

Hanno partecipato allo studio 27 centri clinici distribuiti in tutto il territorio nazionale che hanno arruolato 487 pazienti (di cui 324 in Toscana, 77 in Umbria, 66 in Lombardia e 20 da altre regioni). 

End-point primario dello studio: necessità di ventilazione meccanica invasiva, definita da un rapporto tra PaO2/FiO2 < 150, o decesso entro trenta giorni dalla data di randomizzazione.

Risultati: Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa nell’end-point primario tra il  gruppo trattato con plasma e quello trattato con terapia standard.

Nel complesso TSUNAMI non ha quindi evidenziato un beneficio del plasma in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi trenta giorni

Solo nel caso dei pazienti con una compromissione respiratoria meno grave (con un rapporto PaO2/FiO2 ≥ 300 all’arruolamento), è emerso un segnale a favore del plasma che non ha però raggiunto la significatività statistica (p=0.059). Questo potrebbe suggerire l’opportunità di studiare ulteriormente il potenziale ruolo terapeutico del plasma nei soggetti con COVID lieve-moderato e nelle primissime fasi della malattia. 

Fonte: www.aifa.gov.it

Redazione SifoWeb